10.02.00 Geneesmiddelen

10 Proces aangiftebehandeling geneesmiddelen

In dit hoofdstuk wordt voor geneesmiddelen aangegeven, welke werkzaamheden binnen het proces aangiftebehandeling worden verricht voor het toezicht op de Gnw, bij een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer en de situaties die onder Verordening 2016/973 (gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen) vallen.

De werkzaamheden voor post-, pakket- en koerierzendingen worden bij het proces fysiek toezicht behandeld.

Naar boven

10.1 Uitgangspunten controle aangifte vrije verkeer

Invoerverbod

De Gnw bevat een invoerverbod. Een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer van geneesmiddelen (30.03 / 30.04) wordt geraakt door een profiel. Een importeur van geneesmiddelen voor de mens komt voor controle in aanmerking als deze niet in de database van EudraGMDP onder MIA staat en dus niet in het bezit is van een Nederlandse fabrikantenvergunning. Het is dan niet toegestaan een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer te doen in Nederland (Gnw, artikel 18). Als de geneesmiddelen voor een andere lidstaat bestemd zijn, kunnen deze onder de regeling extern Unie-douanevervoer worden vervoerd naar die bestemming. Ook is opslag in entrepot en wederuitvoer mogelijk.

Drie stappen

In het proces AB past u de Gnw toe in drie stappen bij een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer: Stap 1: Heeft de importeur een fabrikantenvergunning? Stap 2: Wat is het land van bestemming? stap 3: Afdoen onregelmatigheid.

Stap 1: Heeft de importeur een Nederlandse fabrikantenvergunning?

• Er wordt bij de controle binnen het proces AB altijd gecontroleerd of de importeur daadwerkelijk niet in de database van EudraGMDP onder MIA staat.

• Als de importeur toch een fabrikantenvergunning heeft, wordt verder geen controle meer gedaan in het kader van de Gnw en geeft u de goederen vrij. Breng DLTC op de hoogte dat het profiel is geraakt maar de importeur wel in de database van EudraGMDP onder MIA staat.

• Soms heeft een controle een ander doel; bijvoorbeeld een andere VGEM-taak, een steekproef of een fiscaal belang. U volgt dan de controle-aanwijzingen uit dat profiel op.

Zendingen geneesmiddelen die gelet op hun bestemming en hoeveelheid worden ingevoerd door of ten behoeve van Nederlandse laboratoria en kennelijk bestemd zijn voor ontwikkelingsdoeleinden of analyse aan het geneesmiddel, worden niet als een geneesmiddel in de zin van de Gnw beschouwd(Gnw, artikel 18, lid 7).

Stap 2: wat is het land van bestemming?

• Als de importeur daadwerkelijk niet in de database van EudraGMDP onder MIA staat, gaat u na wat het land van bestemming is.

• In vak 17 van het Enig Document wordt vaak aangegeven wat het land van bestemming is. Dit vormt geen direct bewijs, maar geeft wel een indicatie dat de voor het vrije verkeer aangegeven geneesmiddelen de Nederlandse markt óf een andere lidstaat als bestemming hebben.

  1. Bestemd voor andere lidstaat

  • Geef aangever altijd schriftelijk een mogelijkheid aangifte te doen voor de regeling extern Unie-douanevervoer, douane-entrepot of wederuitvoer.

  • Maak melding in DFB van deze onregelmatigheid zonder afdoening.

  • Neem maatregelen - bijvoorbeeld opleggen actieve meldingsplicht - om te voorkomen dat de geneesmiddelen aan het douanetoezicht worden onttrokken.

  • Beoordeel of het nemen van identificatiemaatregelen (verzegeling) noodzakelijk is.

  • Maak aangifte voor het brengen in het vrije verkeer ongeldig omdat de aangegeven regeling niet is toegestaan (DWU, artikel 174 lid 1).

  1. Bestemd voor Nederland

  • Stel (aan de hand van beschikbare documenten) vast of het daadwerkelijk voor de mens betreft.

  • Bij twijfel raadpleegt u eerst de vraagbaak alvorens over te gaan tot een fysieke controle en / of monsteronderzoek.

  • Geef opdracht tot een fysieke controle als dit noodzakelijk is.

  • In afwachting van de uitslag van de fysieke controle of een laboratoriumonderzoek, geeft u goederen niet vrij.

  • Als het gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen zijn, volgt u de procedure.

  • Als uit de controle blijkt dat het geen geneesmiddelen voor de mens zijn, maar andere goederen welke onder goederencode 30.03 en 30.04 vallen - of zelfs een geheel andere goederencode en een onjuiste aangifte is gedaan -, kunnen de goederen hun bestemming volgen (als is voldaan aan de voorwaarden die gelden voor de bevonden goederen). U handelt de onjuiste aangifte op de gebruikelijke wijze af.

  • Als het daadwerkelijk geneesmiddelen voor de mens betreft, gaat u na of een ontheffing van toepassing is.

  • Als sprake is van een ontheffing moet deze worden overgelegd. Wordt de ontheffing overgelegd, dan controleert u of wordt voldaan aan de voorwaarden van de ontheffing.

  • Op basis van de ontheffing handelt u de aangifte voor het brengen in het vrije verkeer af. Voeg een kopie van de ontheffing bij het dossier en geef de goederen vrij.

  • Als geen ontheffing is overgelegd, brengt u de aangever schriftelijk op de hoogte dat binnen een termijn van 7 werkdagen de ontheffing moet worden overgelegd.

  • U maakt in DFB melding van de geconstateerde onregelmatigheid dat geen ontheffing is overgelegd.

  • Als na het verloop van de gegeven termijn van 7 werkdagen geen ontheffing wordt overgelegd, gaat u naar stap 3.

Stap 3: Onregelmatigheid

Als uit de (fysieke) controle volgt dat het geneesmiddelen zijn:

• Neem contact op met de vraagbaak geneesmiddelen, deze handelt met de melder de onregelmatigheid af. Wanneer de casus voldoet aan de door de IGJ gestelde voorwaarden, wordt een melding aan de IGJ gedaan. Bij geen melding worden de geneesmiddelen in beslag genomen en er wordt PV opgemaakt. De Douane handelt alle onregelmatigheden zelf af.

• U vermeldt in het proces-verbaal van bevinding :

  • alle door u geconstateerde feiten en ondernomen activiteiten.

  • de vraagbaak maakt een proces-verbaal van determinatie op ter bijvoeging aan het proces-verbaal.

  • dat het invoer van geneesmiddelen betreft zonder fabrikantenvergunning met bestemming Nederland in strijd met artikel 18 lid 1 Gnw.

  • voeg alle relevante bescheiden in kopie toe aan uw proces-verbaal.

• Maak melding in DFB van de afdoening van de onregelmatigheid.

Naar boven

10.2 Controleopdracht fysieke controle/monsterneming

Opdracht fysieke controle

Als u bij de verificatie van de aangifte feiten en omstandigheden aantreft die een beoordeling van de goederen door middel van een fysieke controle noodzakelijk maken, dan geeft u opdracht tot een fysieke controle.

Zichtmonsters

U kunt opdracht geven tot het nemen van zichtmonsters. Aan de hand van de informatie op de etiketten, verpakking of bijsluiter kunt u vaststellen of de goederen geneesmiddelen zijn. Hierbij kunnen ook internetbronnen worden gebruikt.

Monsterneming

Als u bij de verificatie van de aangifte in stap 2 bij de bestemming Nederland, en ná raadpleging van de GIB of de IGJ-list, niet kunt vaststellen of de goederen geneesmiddelen zijn, neemt u contact op met de vraagbaak. De vraagbaak beoordeelt of er mogelijk sprake is van geneesmiddelen, bij twijfel wordt een monsteronderzoek verzocht bij het Douane Laboratorium

Het nemen van monsters kan zich (ook) voordoen:

• als u de opgegeven samenstelling van de goederen wilt controleren, als niet duidelijk is geworden wat de samenstelling van de goederen is. Hierbij kunt u laten vaststellen of er sprake is van werkzame stoffen in de producten en het percentage aan werkzame stoffen, dit om te bepalen of de goederen op grond van het werkingscriterium een geneesmiddel is.

• als onderzoek noodzakelijk is voor de indeling in het tarief. De aangegeven goederencode is niet altijd juist. (Mogelijke) geneesmiddelen worden niet altijd aangegeven als geneesmiddel onder de goederencode van post 30.03 en 30.04. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat onterecht bijvoorbeeld de volgende posten wordt gebruikt:

  • 12.01 plantendelen

  • 13.02 plantaardige producten

  • 21.06 voedingssupplementen

  • 29.33 en 29.34 heterocyclische verbindingen

  • 29.36 vitamines

  • 33.04 producten voor de huidverzorging, cosmetica

Geen vrijgave totdat uitslag onderzoek bekend is

Als u de samenstelling van het monster in het Douane Laboratorium laat onderzoeken in het kader van de Gnw, geeft u de goederen niet vrij voordat de uitslag van het onderzoek bekend is.