U bevindt zich op: Douane voor bedrijven >> Handboek VGEM>> 10.02.00 Geneesmiddelen>> Fabrikantenvergunning geneesmiddelen

10.02.00 Geneesmiddelen

5 Fabrikantenvergunning geneesmiddelen

5.1 Invoerverbod zonder fabrikantenvergunning

De wetgever heeft voor de geneesmiddelen voorziening een vergunningenstelsel in het leven geroepen. Op grond van de Gnw is het verboden om zonder fabrikantenvergunning geneesmiddelen in te voeren vanuit derde-landen (Gnw, artikel 18, lid 1).

In de Gnw wordt met derde-landen niet de EER-landen: Liechtenstein, Noorwegen en IJsland bedoeld. (Gnw, artikel 1, eerste lid, onder cc) Zij worden voor de Gnw beschouwd als een Unie-lidstaat. Hierdoor is bij het brengen in het vrije verkeer vanuit deze EER-landen het niet vereist een fabrikantenvergunning te overleggen.

Voor douane doeleinden moet er vanuit de EER wel een aangifte ten invoer worden gedaan. In die gevallen moet er een groothandelsvergunning worden overgelegd.

Overtreding van deze verbodsbepaling is strafbaar gesteld en wordt aangemerkt als een economisch delict. (Wed, artikel 1 onder 1°)

Let op!

Importeur geneesmiddelen: de (natuurlijke of rechts)persoon, die in Nederland is gevestigd en op grond van artikel 18 van de Geneesmiddelenwet een vergunning heeft voor het invoeren van geneesmiddelen voor humaan gebruik waarbij volgens deze vergunning sprake is van fysieke aflevering.
Naar boven

5.2 De vergunning voor het invoeren van een geneesmiddel voor humaan gebruik

Het invoeren van geneesmiddelen (in bulk of in gebruikersverpakkingen) is verboden zonder de vereiste vergunning. Dit verbod geldt voor alle soorten geneesmiddelen. Geneesmiddelen die worden aangegeven voor het vrije verkeer, worden alleen vrijgegeven als de importeur een Nederlandse (fabrikanten)vergunning heeft

De afgegeven vergunningen zijn vermeld in de database van EudraGMDP onder MIA en WDA. De IGJ houdt toezicht op de betreffende bedrijven en op het juiste gebruik van deze vergunningen. Zonder vergunning kan de (natuurlijke- of rechts)persoon geneesmiddelen die voor een andere lidstaat zijn bestemd alleen onder douanetoezicht (extern Unie-douanevervoer) vervoeren naar die bestemming.

Let op!

Met een G vergunning kun je geneesmiddelen verhandelen binnen de EER en uitvoeren naar buiten de EER

Vergunning per vennootschap

Een importeur kan meerdere vennootschappen hebben. Bij iedere vennootschap die geneesmiddelen wenst te importeren, moet worden gecontroleerd of deze over de vergunning beschikt. Ook al heeft een moedervennootschap een vergunning, als een dochtervennootschap geneesmiddelen wil importeren moet ook de dochtervennootschap over een vergunning beschikken.

Naar boven

5.3 Lijst van vergunninghouders

Farmatec geeft de vergunning op aanvraag af en draagt zorg voor de registratie in EudraGMDP onder MIA/WDA. Importeurs die geneesmiddelen invoeren die niet in deze database staan, komen voor controle in aanmerking omdat invoer zonder vergunning verboden is.
De importeur in deze database moet één van de volgende codes hebben om geneesmiddelen in te voeren:

Code

Betekenis

F

fabrikantenvergunning voor het betrekken van geneesmiddelen van buiten de EER

G

groothandelsvergunning voor het betrekken van geneesmiddelen van binnen de EER en het uitvoeren naar derde landen.

Let op!

Voor invoer zijn geen vergunningen met andere codes toegestaan!
Naar boven

5.4 Invoer geneesmiddelen voor laboratoriumanalyse

Het komt voor dat geneesmiddelen worden ingevoerd door of ten behoeve van Nederlandse onderzoekorganisaties voor ontwikkelingsdoeleinden of analyse aan het geneesmiddel. Veelal betreft het zendingen bestemd voor Synergy, het TNO, maar ook andere Nederlandse laboratoria in bijvoorbeeld academische ziekenhuizen.
In overleg met VWS worden zendingen geneesmiddelen die --gezien hun bestemming en de hoeveelheid-- kennelijk bestemd zijn als monster voor ontwikkelingsdoeleinden of om in een Nederlands laboratorium te worden geanalyseerd, niet als geneesmiddel in de zin van de Gnw gezien (Gnw, artikel 18, lid 7).
In geval van twijfel neemt de vraagbaak contact op met de IGJ.

Naar boven

5.5 Vrijstelling of ontheffing vergunningplicht

Het verbod is niet van toepassing op de invoer van geneesmiddelen:

  • zonder fabrikantenvergunning die zijn bestemd voor eigen gebruik door een reiziger

  • zonder fabrikantenvergunning voor een bepaald doel met een ontheffing

Invoer reiziger voor eigen gebruik

Een reiziger die geneesmiddelen invoert voor eigen gebruik is vrijgesteld van het overleggen van een fabrikantenvergunning. (Gnw, artikel 18, lid 6 sub a). Deze vrijstelling ziet dus niet op handelszendingen, of post-, pakket-, en koerier zendingen; dan moet er een fabrikantenvergunning zijn.
Een indicatie voor eigen gebruik is maximaal 3 x de hoeveelheid die is voorgeschreven. Bijvoorbeeld: reiziger blijft hier 1 week, per dag 3x 1 pil = 21 x 3 = maximaal 63 pillen in bezit voor eigen gebruik.

Reizigersontheffing geneesmiddelen Opiumwetmiddel bevattend.

 Voor de reiziger die een geneesmiddel, waar een stof in zit vallende onder de Opiumwet, voor eigen gebruik in zijn bezit heeft, kan een ontheffing (vrijstelling van het invoerverbod) gelden. De Opiumwet is  dan van toepassing.  Bij het toepassen van de  reizigersontheffing gaat het om een persoon die vanuit een derde land Nederland binnenkomt, met in zijn bagage een hoeveelheid geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten, slechts bestemd voor gebruik door deze reiziger, dus niet voor een ander persoon.
Geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten dienen op naam van de reiziger gesteld te zijn, en vergezeld te zijn van een Schengenverklaring of Engelstalige medische verklaring voor het gebruik van die geneesmiddelen door deze reiziger.
De INCB houdt toezicht op de naleving van alle internationale drugbestrijdingsverdragen waaronder ook geneesmiddelen die een opiumwetmiddel bevatten. Voor meer informatie: INCB - Country Regulations for Travellers
Er zijn geen vaste aantallen voor de hoeveelheid voor eigen gebruik. U beoordeelt de aannemelijkheid van de hoeveelheid van het eigen gebruik, aan de hand van feiten en omstandigheden. Bij overschrijding van de hoeveelheid en/of het eigen gebruik en/of het ontbreken van een Schengenverklaring of Engelstalige verklaring zijn er twee mogelijkheden:

  • Verklaring of ontheffing is niet aanwezig: goederen innemen en handelen op basis van Voorschrift Opiumwet

  • Hoeveelheid overschrijdt de verklaring of ontheffing: meerdere innemen en afhandelen volgens het Voorschrift Opiumwet

Tip! Handige links voor de reiziger:
CAK: Welke medicijnen vallen onder de Opiumwet?
Rijksoverheid: medicijnen mee op reis

 

Invoer met ontheffing

Invoer van geneesmiddelen zonder fabrikantenvergunning is toegestaan als daarvoor een ontheffing is verleend (Gnw, artikel 18, lid 6 sub b). De ontheffing moet bij de Douane worden overgelegd. Als dit niet bij de aangifte voor het vrije verkeer gebeurt, worden de goederen niet vrijgegeven totdat de ontheffing is overgelegd.
Uitzondering op vergunningsplicht als behandeling van een patiënt niet mogelijk is met in Nederland toegelaten en beschikbare geneesmiddelen.
In bepaalde situaties is het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning mogelijk. De arts legt hiervoor de gewenste behandeling van de patiënt vast in een zogenaamde artsenverklaring. Daarmee kan de apotheek, een groothandel, een fabrikant, of een apotheekhoudende huisarts bij de IGJ een verzoek voor toestemming indienen. Het niet in Nederland toegelaten geneesmiddel kan dan toch geleverd worden. De arts kan met gebruik making van artikel 40 lid 3 letter c Gnw, een gemotiveerde artsenverklaring opstellen. Het is noodzakelijk dat de arts vindt dat de behandeling van een patiënt niet mogelijk is met de in Nederland beschikbare, geregistreerde geneesmiddelen. Deze verklaring wordt door de IGJ getoetst aan het gestelde in artikel 3.17 RGnw alvorens toestemming te verlenen. Alle informatie is via deze link terug te vinden.

Naar boven