10.02.00 Geneesmiddelen

5 Fabrikantenvergunning geneesmiddelen

5.1 Invoerverbod zonder fabrikantenvergunning

De wetgever heeft voor de geneesmiddelen voorziening een vergunningenstelsel in het leven geroepen. Op grond van de Gnw is het verboden om zonder fabrikantenvergunning geneesmiddelen in te voeren vanuit derde-landen (Gnw, artikel 18, lid 1).

In de Gnw wordt met derde-landen niet de EER-landen: Liechtenstein, Noorwegen en IJsland bedoeld. (Gnw, artikel 1, eerste lid, onder cc) Zij worden voor de Gnw beschouwd als een Unie-lidstaat. Hierdoor is bij het brengen in het vrije verkeer vanuit deze EER-landen het niet vereist een fabrikantenvergunning te overleggen.

Overtreding van deze verbodsbepaling is strafbaar gesteld en wordt aangemerkt als een economisch delict. (Wed, artikel 1 onder 1°)

Naar boven

5.2 De fabrikantenvergunning

Het invoeren van geneesmiddelen (in bulk of in gebruikersverpakkingen) is verboden zonder de vereiste fabrikantenvergunning. Dit verbod geldt voor alle soorten geneesmiddelen. Geneesmiddelen die worden aangegeven voor het vrije verkeer, worden alleen vrijgegeven als de importeur een Nederlandse fabrikantenvergunning heeft. Het maakt daarbij niet uit of de importeur een fabrikant, opslaghouder of vervoerder is, hij die importeert is vergunningsplichtig.

De afgegeven fabrikantenvergunningen staan vermeld in de database van EudraGMDP onder MIA. De IGJ houdt toezicht op deze bedrijven. Zonder fabrikantenvergunning kan een importeur geneesmiddelen die voor een andere lidstaat zijn bestemd alleen onder douanetoezicht (extern Unie-douanevervoer) vervoeren naar die bestemming.

Fabrikantenvergunning per vennootschap

Een importeur kan meerdere vennootschappen hebben. Bij iedere vennootschap die geneesmiddelen wenst te importeren, moet worden gecontroleerd of deze over de fabrikantenvergunning beschikt. Ook al heeft een moedervennootschap een fabrikantenvergunning, als een dochtervennootschap geneesmiddelen wil importeren moet ook de dochtervennootschap over een fabrikantenvergunning beschikken.

Naar boven

5.3 Lijst van vergunninghouders

Farmatec verleent namens het ministerie van VWS de fabrikantenvergunning en draagt zorg voor de registratie in EudraGMDP onder MIA. DLTC/Profielbeheer maakt met behulp van de database EudraGMDP onder MIA een profiel op waardoor de importeurs die geneesmiddelen mogen invoeren buiten de controle vallen. Importeurs die geneesmiddelen invoeren die niet in deze database staan, komen voor controle in aanmerking omdat invoer zonder fabrikantenvergunning is verboden. In die gevallen wordt wel altijd gecontroleerd of de importeur daadwerkelijk niet in de EudraGMDP database voorkomt.

De importeur in deze database moet één van de volgende codes hebben om geneesmiddelen in te voeren:

Naar boven

5.4 Aanpassingen lijst van vergunninghouders

De afdeling HHB krijgt van Farmatec op regelmatige basis een update van de actuele fabrikantenvergunningen. Op basis daarvan wordt het profiel onderhouden door profielbeheer op de afdeling HHB.

Het is mogelijk dat u in uw werkzaamheden opmerkt dat een importeur ten onrechte niet is opgenomen in het DLTC- profiel terwijl deze importeur wel een fabrikantenvergunning heeft. U geeft dit door aan het DLTC(zie mailadres in geblokt gedeelte).

Naar boven

5.5 Invoer geneesmiddelen voor laboratoriumanalyse

Het komt voor dat geneesmiddelen worden ingevoerd door of ten behoeve van Nederlandse onderzoekorganisaties voor ontwikkelingsdoeleinden of analyse aan het geneesmiddel. Veelal betreft het zendingen bestemd voor Synergy, het TNO, maar ook andere Nederlandse laboratoria in bijvoorbeeld academische ziekenhuizen.

In overleg met VWS worden zendingen geneesmiddelen die --gezien hun bestemming en de hoeveelheid-- kennelijk bestemd zijn als monster voor ontwikkelingsdoeleinden of om in een Nederlands laboratorium te worden geanalyseerd, niet als geneesmiddel in de zin van de Gnw gezien (Gnw, artikel 18, lid 7).

In geval van twijfel neemt de vraagbaak contact op met de IGJ.