10.02.00 Geneesmiddelen

4 Taakverdeling

4.1 Taak Douane

4.1.1 Taak bij handhaving Gnw

De taak van de Douane voor het toezicht op naleving van de Gnw ziet op:

• aangifte voor het brengen in het vrije verkeer

• binnenbrengen van post-, pakket en koerierzendingen

Aangifte voor vrije verkeer

De Gnw verbiedt het invoeren van:

• geneesmiddelen zonder fabrikantenvergunning.

• werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen zonder voorafgaande registratie van de fabrikant of groothandelaar.

De definitie van invoer uit de Gnw die daarbij wordt gehanteerd luidt: "het vanuit een derde land (niet zijnde een EER-land) binnen het grondgebied van Nederland brengen van geneesmiddelen".

Voor de taakuitoefening van de Douane, wordt onder het begrip invoer in dit kader verstaan ‘het in het vrije verkeer brengen in de zin van artikel 201 van de DWU’.

De Douane controleert bij een aangifte voor het vrije verkeer:

• of de aangegeven goederen geneesmiddelen of werkzame stoffen zijn

• de vereiste fabrikantenvergunning of registratie van de fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen door raadpleging van de EudraGMDP-database

• er sprake is van een vrijstelling of ontheffing

Binnenbrengen post-, pakket en koerierzendingen

Voor post-, pakket en koerierzendingen heeft de Douane naast de controle bij het brengen in het vrije verkeer ook bij het binnenbrengen op het grondgebied van Nederland een controletaak.

Naar boven

4.1.2 Taak bij handhaving Verordening 2016/793

Voor de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt een verbod op:

• in het vrije verkeer brengen

• de wederuitvoer

• onder een schorsingsregeling plaatsen

• in een vrije zone plaatsen

• in een vrij entrepot plaatsen

Het verbod geldt niet als het de bedoeling is dat gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen worden weder-uitgevoerd naar de toegestane landen van bestemming (Verordening 2016/793 bijlage II). De Douane heeft bij de handhaving van Verordening 2016/793 dus een taak als gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in een van de bovengenoemde situaties worden aangetroffen. Het is nooit toegestaan dat gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen worden aangegeven voor het brengen in het vrije verkeer.

Naar boven

4.1.3 Geen taak Douane

Geen taak anders dan bij binnenbrengen en aangifte vrije verkeer

De Douane heeft bij het toezicht op de naleving van de Gnw geen taak bij geneesmiddelen en / of werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen in het geval van:

• een aangifte ten uitvoer

• in het kader van doorvoer

• de aangifte voor opslag in entrepot

• eventuele gebruikelijke handelingen in entrepot

• de aangifte tot wederuitvoer

Als geen fabrikantenvergunning aan de importeur in Nederland is afgegeven, of de importerende fabrikant in Nederland niet is geregistreerd, mogen respectievelijk geneesmiddelen of werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen in Nederland niet in het vrije verkeer worden gebracht. Zijn de goederen bestemd voor een andere lidstaat, dan moeten deze onder douanetoezicht blijven totdat de geneesmiddelen op de plaats van bestemming - een andere lidstaat - voor het vrije verkeer worden aangegeven (extern Uniedouanevervoer). De Douane in die Unie-lidstaat is verantwoordelijk voor de controle op naleving van de vergunning- of registratieplicht. De geneesmiddelen en / of werkzame stoffen kunnen wel opgeslagen en wederuitgevoerd worden.

Geen taak analyse materiaal laboratoria

Als geneesmiddelen of werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen worden ingevoerd, door of ten behoeve van Nederlandse onderzoeksorganisaties voor klinisch geneesmiddelenonderzoek, labonderzoek middels analyse aan het geneesmiddel of de stof, dan worden deze niet als een geneesmiddel in de zin van de Gnw gezien. De Douane heeft dan geen taak.(Gnw artikel 18 lid 7)

Geen taak controle van Uniegoederen

Als goederen worden aangetroffen die de status van Uniegoederen hebben (DWU, artikel 153), heeft de Douane geen taak. De IGJ houdt toezicht op de Nederlandse markt (Gnw artikel 100).

Geen taak controle op handelsvergunning

Het is in de Unie verboden een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen of in te voeren zonder handelsvergunning (Gnw, artikel 40). Dit verbod geldt voor alle soorten geneesmiddelen.

Het systeem van de handelsvergunning ziet op de registratie van een geneesmiddel. Het is daarmee verboden om een geneesmiddel in de handel te brengen dat niet vooraf is getoetst op werkzaamheid, kwaliteit en veiligheid. Na de toetsing kan een handelsvergunning worden afgegeven. Als geen handelsvergunning is afgegeven, spreken we van ongeregistreerde geneesmiddelen. In het kader van de Gnw controleert de Douane niet of voor een geneesmiddel een handelsvergunning is afgegeven.

Naar boven

4.1.4 Taak vraagbaak geneesmiddelen

De Douane maakt voor het toezicht op de naleving van de Geneesmiddelenwet gebruik van de vraagbaak Geneesmiddelen (verder vraagbaak).

Belangrijkste taken vraagbaak:

• wordt altijd ingeschakeld bij de determinatie, het beoordelen en vaststellen of er sprake is van een goed vallende onder de Geneesmiddelenwet en bij bevonden onregelmatigheden m.b.t. de Gnw,

• bepaalt of goederen naar het Laboratorium worden gezonden voor monsteronderzoek,

• draagt zorg voor de communicatie richting het Laboratorium, de IGJ of het ministerie BHOS bij het doen van meldingen of bevragingen inzake de determinatie of afdoening,

• stelt eventueel vermoeden van een strafbaar feit vast, maakt hiervan een determinatierapport op en voegt deze toe aan aan het proces-verbaal,

• stemt, gelet op feiten en omstandigheden, met de BFC’er af over eventueel strafrechtelijk vervolg,

• ondersteunt bij opmaken van een proces-verbaal en eventuele overdracht van een zaak aan opsporingsinstanties,

• coördineert met in acht neming van gegeven aanwijzingen, de terugkoppeling vanuit de IGJ of het ministerie BHOS,

• aanspreekpunt voor en verlenen van ondersteuning aan collega’s in de douaneprocessen, kennisoverdracht en ondersteunen Risicobeheerorganisatie,

• legt beleidsmatige, rechts- en helpdeskvragen voor aan de dossierhouder Gnw Douane Landelijk Kantoor,

  door tussenkomst van de regionale vakgroepcoördinator (revaco) VGEM.

Naar boven

4.1.5 Taak Douane Laboratorium

Operationeel

• monsteronderzoek; onderzoek naar aard en samenstelling van goederen voor de Gnw,

• status bepaling Gnw; vragen van vraagbaken beantwoorden m.b.t. de statusbepaling, afstemming zoeken met de IGJ en / of de NVWA voor grensgevallen.

• onderkennen van toepassing zijnde andere wetgeving OW, WvMC, Gewasbeschermingsmiddelen / biociden, Waren wettelijke bezwaren, WVGS, .…)

• adviseren vraagbaken m.b.t. fiscale aspecten, o.a. tarief technische indeling en INN-status.

• adviseren vraagbaken op het gebied van veiligheid en monsterneming.

• adviseren vraagbaken op het gebied van zelf uitvoerde analyses Ramanmeting / First Defender).

• signaleren van nieuwe of reeds bekende veiligheids- en gezondheidsrisico’s in de uitvoering.

Kenniscentrum: Het Douane laboratorium speelt een steeds prominentere rol als Kenniscentrum. Zij verzorgt overzichten voor de Dopingautoriteit (WADA-dopinglijst), voor de IGJ, voor de NVWA (rapportages Pangea-acties, trend- en overzichtsrapportages) en voor het RIVM.

Onderzoek

Als u niet kan vaststellen of een product een geneesmiddel of een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel is, kan - als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven - het Douane Laboratorium een onderzoek uitvoeren. Bij het opstarten van het monsteronderzoek betrekt u de vraagbaak. Monsters van geneesmiddelen kunnen met spoed worden onderzocht, waarbij de vrijgave van de goederen wordt opgeschort. Neem contact op met het Douane Laboratorium om dit proces goed af te stemmen.

IGJ-lijst met werkzame stoffen in geneesmiddelen

Niet alle werkzame stoffen in geneesmiddelen die wereldwijd worden gebruikt staan vermeld in de GIB. Bij twijfel legt het Douane Laboratorium een verzoek tot statusbepaling mogelijk werkzame stof of eindproduct voor aan de IGJ. De beoordelingen door de IGJ over de werkzame stoffen in geneesmiddelen zijn verwerkt in een lijst (hierna de IGJ-lijst). De IGJ-lijst is opgenomen als bijlage. Het Douane Laboratorium houdt de lijst met werkzame en niet-werkzame stoffen in geneesmiddelen actueel. Wanneer de IGJ vaststelt dat een bepaalde stof wel of niet als een werkzame stof in een geneesmiddel wordt beschouwd, wordt deze lijst aangepast.

Helpdesk

De vraagbaak kan het Douane Laboratorium als meldpunt benaderen voor de wijze van monsterneming, maar ook bij de classificatie van producten en substanties op basis van de interpretatie van de aanprijzingen of presentaties gebruikt op de verpakkingen, bijsluiters of omschrijvingen. Daarnaast ook ter vaststelling of er sprake is van een werkzame stof, én of deze effectief is in de aangetroffen dossering.

Naar boven

4.2 Taak FIOD

Als de Douane gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in beslag neemt, kan de zaak en de goederen na het volgen van de voorgeschreven procedure, door tussenkomst van de BFC-er, worden overgedragen aan de FIOD.

Naar boven

4.3 Taak IGJ

Toezicht op Nederlandse markt

Het toezicht op de Gnw wordt uitgevoerd door de ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid. De ambtenaren van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), een organisatieonderdeel van het ministerie van VWS, zijn hiermee belast (Gnw, artikel 100).

Actueel houden lijst van vergunninghouders

Farmatec is in Nederland de instantie die verantwoordelijk is voor het actueel houden van de database van EudraGMDP. (http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/logonGeneralPublic.do) Als de IGJ vaststelt dat de importeur abusievelijk niet in de database van EudraGMDP staat, zal de IGJ dit aan de Douane melden en aangeven dat de goederen hun bestemming kunnen volgen. De IGJ geeft dit weer door aan Farmatec die voor de aanpassing van de database zorgdraagt en brengt ook de dossierhouder van Handhavingsbeleid op het DLK daarvan op de hoogte.

Contact met de IGJ

Alle contacten met het meldpunt van de IGJ lopen via de vraagbaak geneesmiddelen, (en in voorkomend geval via het Douane Laboratorium). Het meldpunt behandelt de bevragingen . Als het noodzakelijk is, wordt het meldpunt van de IGJ benaderd om advies bij de beoordeling of goederen geneesmiddelen, of werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen zijn en onder de Gnw vallen.

Afdoen onregelmatigheid

Als de Douane een onregelmatigheid constateert, wordt gehandeld volgens de instructies van dit voorschrift .