10.02.00 Geneesmiddelen

11 Proces aangiftebehandeling werkzame stoffen

In dit hoofdstuk wordt voor werkzame stoffen aangegeven welke werkzaamheden binnen het proces aangiftebehandeling worden verricht voor het toezicht op de Gnw bij een aangifte voor het brengen in het .

De werkzaamheden voor post-, pakket- en koerierzendingen worden bij het proces fysiek toezicht behandeld.

Naar boven

11.1 Uitgangspunten controle aangifte vrije verkeer

Invoerverbod

De Gnw bevat een invoerverbod voor werkzame stoffen. Een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer van werkzame stoffen (met name Hfst 29) wordt geraakt door een profiel. Een importeur of de douane-expediteur die een aangifte doet om werkzame stoffen in het vrije verkeer te brengen, komt voor controle in aanmerking als deze niet in de databank van EudraGMDP onder API REG staat en dus niet in Nederland geregistreerd is. Het is dan niet toegestaan een aangifte voor het vrije verkeer toe doen in Nederland (Gnw, artikel 38). Als de geneesmiddelen of werkzame stoffen voor een andere lidstaat bestemd zijn, kunnen deze bijvoorbeeld onder de regeling extern Unie-douanevervoer worden vervoerd naar die bestemming. Ook is opslag in entrepot en wederuitvoer mogelijk.

Drie stappen

In het proces AB past u de Gnw toe in drie stappen:

: Staat de importeur of de douane-expediteur in Nederland geregistreerd?

Stap 2: Wat is land van bestemming?

: Afdoen onregelmatigheid.

Stap 1: Staat de importeur of de douane-expediteur geregistreerd?

• Er wordt bij de controle binnen het proces AB altijd gecontroleerd of de importeur of de douane-expediteur daadwerkelijk niet in de databank van EudraGMDP onder API REG staat.

• Als de importeur of de douane-expediteur toch geregistreerd staat, wordt verder geen controle meer gedaan in het kader van de Gnw en geeft u de goederen vrij. Breng DLTC op de hoogte dat het profiel is geraakt maar de importeur of de douane-expediteur wel in de databank van EudraGMDP onder API REG staat.

• Soms heeft een controle een ander doel; bijvoorbeeld een andere VGEM-taak, een steekproef of een fiscaal belang. U volgt dan de controle-aanwijzingen uit dat profiel op.

Zendingen werkzame stoffen die gelet op hun bestemming en hoeveelheid worden ingevoerd door of ten behoeve van Nederlandse laboratoria en kennelijk bestemd zijn voor ontwikkelingsdoeleinden of analyse aan de werkzame stof, worden niet als een werkzame stof in de zin van de Gnw beschouwd(Gnw, artikel 18, lid 7).

Stap 2: wat is land van bestemming?

• Als de importeur of de douane-expediteur daadwerkelijk niet in de databank van EudraGMDP onder API REG voorkomt, gaat u na wat het land van bestemming is.

• In vak 17 van het Enig Document wordt vaak aangegeven wat het land van bestemming is. Dit vormt geen direct bewijs, maar geeft wel een indicatie dat de voor het vrije verkeer aangegeven werkzame stoffen de Nederlandse markt of een andere lidstaat als bestemming hebben.

Bestemd voor andere lidstaat

• Geef aangever altijd schriftelijk een mogelijkheid aangifte te doen voor de regeling extern Unie-douanevervoer, douane-entrepot of wederuitvoer.

• Maak melding in DFB van deze onregelmatigheid zonder afdoening.

• Neem maatregelen - bijvoorbeeld opleggen actieve meldingsplicht - om te voorkomen dat de werkzame stoffen aan het douanetoezicht worden onttrokken.

• Beoordeel of het nemen van identificatiemaatregelen (verzegeling) noodzakelijk is.

• Maak aangifte voor het brengen in het vrije verkeer ongeldig omdat de aangegeven regeling niet is toegestaan (DWU, artikel 174 lid 1).

Bestemd voor Nederland

• Stel (aan de hand van beschikbare documenten) vast of het daadwerkelijk werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor de mens betreft.

• Bij twijfel raadpleegt u eerst de vraagbaak alvorens over te gaan tot een fysieke controle en / of monsteronderzoek.

• Geef opdracht tot een fysieke controle als dit noodzakelijk is.

• In afwachting van de uitslag van de fysieke controle of een laboratoriumonderzoek, geeft u goederen niet vrij.

• Als uit de controle blijkt dat het geen werkzame stoffen zijn, maar andere goederen welke onder hoofdstuk 28 tot en met 39 vallen - of zelfs een geheel andere goederencode en een onjuiste aangifte is gedaan -, kunnen de goederen hun bestemming volgen (als is voldaan aan de voorwaarden die gelden voor de bevonden goederen). U handelt de onjuiste aangifte op de gebruikelijke wijze af.

Stap 3: Onregelmatigheid

Als uit de (fysieke) controle volgt dat het werkzame stoffen zijn:

• Neem contact op met de vraagbaak geneesmiddelen, deze handelt met de melder de onregelmatigheid af. Wanneer de casus voldoet aan de door de IGJ gestelde voorwaarden, wordt een melding aan de IGJ gedaan. Bij geen melding worden de werkzame stoffen in beslag genomen en er wordt PV opgemaakt. De Douane handelt alle onregelmatigheden zelf af .

• U vermeldt in het proces-verbaal van inbeslagname:

  • alle door u geconstateerde feiten en ondernomen activiteiten

  • de vraagbaak maakt een proces-verbaal van determinatie op ter bijvoeging aan het proces-verbaal

  • dat het invoer van werkzame stoffen betreft zonder vereiste registratie met bestemming Nederland in strijd met Gnw, artikel 38 lid 1.

  • voeg alle relevante bescheiden in kopie toe aan het proces-verbaal

• Maak melding in DFB van de afdoening van de onregelmatigheid.

Naar boven

11.2 Controleopdracht fysieke controle/monsterneming

Opdracht fysieke controle

Als u bij de verificatie van de aangifte feiten en omstandigheden aantreft die een beoordeling van de goederen door middel van een fysieke controle noodzakelijk maken, dan geeft u opdracht tot een fysieke controle

Zichtmonsters

U kunt opdracht geven tot het nemen van zichtmonsters. Aan de hand van de informatie op de etiketten, verpakking kunt u of de goederen werkzame stoffen zijn. Hierbij kunnen naast het GIB ook andere worden gebruikt.

Monsterneming

Als u bij de verificatie van de aangifte in bij de bestemming Nederlanden ná raadpleging van de GIB of IGJ-lijst, niet kunt vaststellen of de goederen werkzame stoffen zijn, neemt u contact op met de vraagbaak. De vraagbaak beoordeelt of er mogelijk sprake is van een werkzame stof, bij twijfel wordt een monsteronder-zoek verzocht bij het Douane Laboratorium

Het nemen van monsters kan zich (ook) voordoen:

• als u de opgegeven samenstelling van de goederen wilt controleren.

• als onderzoek noodzakelijk is voor de indeling in het tarief. De aangegeven goederencode is niet altijd juist.

Geen vrijgave totdat uitslag onderzoek bekend is

Als u de samenstelling van het monster in het Douane Laboratorium laat onderzoeken in het kader van de Gnw, geeft u de goederen niet vrij voordat de uitslag van het onderzoek bekend is.