10.02.00 Geneesmiddelen

6 Registratiestelsel voor werkzame stoffen

6.1 Invoerverbod tenzij registratie van importeur

De wetgever heeft voor werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen een registratie systeem in het leven geroepen. Op grond van de Gnw is het verboden voor fabrikanten, om zonder registratie werkzame stoffen vanuit derde-landen in te voeren (Gnw, artikel 38, lid 1).

In de Gnw wordt met derde-landen niet de EER-landen Liechtenstein, Noorwegen en IJsland bedoeld. (Gnw, artikel 1, eerste lid, onder cc) Zij worden voor de Gnw beschouwd als een Unie-lidstaat. Hierdoor is bij het brengen in het vrije verkeer vanuit deze EER-landen geen registratie vereist.

Overtreding van deze verbodsbepaling is strafbaar gesteld en wordt aangemerkt als een economische delict. (Wed, artikel 1 onder 1°)

In het Engels wordt een werkzame stof voor de vervaardiging van een geneesmiddel een “Active Pharmaceutical Ingredient” genoemd. Afgekort tot API.

Douane-expediteur als API geregistreerde

Expediteurs en opslaghouders kunnen zich ook als API-importeur (Gnw, artikel 38) laten registreren. IGJ houdt ook toezicht op deze API-geregistreerde bedrijven. VWS heeft beleidsmatig bepaald dat API-geregistreerde douane-expediteurs werkzame stoffen in Nederland in het vrije verkeer mogen brengen en opslaan voor een importeur die wel in een EER-land, maar niet in Nederland gevestigd is en daardoor in Nederland niet kan beschikken over een API-registratie.

De registratie

Het invoeren van werkzame stoffen door onder meer fabrikanten of douane-expediteurs is verboden zonder de vereiste registratie. Dit verbod geldt voor alle soorten werkzame stoffen. Werkzame stoffen die worden aangegeven voor het vrije verkeer, worden alleen vrijgegeven als de importeur in Nederland staat geregistreerd. De aanvraag tot registratie dient te gebeuren bij Farmatec.

De registraties staan vermeld in de databank van EudraGMDP onder API REG . De IGJ houdt toezicht op deze bedrijven. Zonder registratie kan een importeur werkzame stoffen die voor een andere lidstaat zijn bestemd alleen onder douanetoezicht ( extern Unie douanevervoer) vervoeren naar die bestemming.

Registratie per vennootschap

Een importeur kan meerdere vennootschappen hebben. Bij iedere vennootschap die werkzame stoffen wil importeren, moet worden gecontroleerd of deze geregistreerd is. Ook al is een moedervennootschap geregistreerd, als een dochtervennootschap werkzame stoffen wil importeren moet ook de dochtervennootschap geregistreerd zijn (controleer altijd op exacte naam en adres).

Naar boven

6.2 Lijst van geregistreerden

Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen moeten geregistreerd zijn bij Farmatec-BMC en in het data bestand EudraGMDP onder API REG. DLTC/Profielbeheer maakt met behulp van de database EudraGMDP onder API REG, een profiel op waardoor de importeurs die werkzame stoffen mogen invoeren buiten de controle vallen. Importeurs die werkzame stoffen invoeren die niet in deze database staan, komen voor controle in aanmerking omdat zonder registratie is verboden.

Naar boven

6.3 Aanpassingen lijst van geregistreerden

De afdeling HHB krijgt van Farmatec op regelmatige basis een update van de actuele registraties. Op basis daarvan wordt het profiel onderhouden door profielbeheer op de afdeling HHB.

Het is mogelijk dat u in uw werkzaamheden opmerkt dat een importeur ten onrechte niet is opgenomen in het DLTC-profiel terwijl deze importeur wel geregistreerd staat. U geeft dit door aan DLTC (zie mailadres in geblokt gedeelte).

Naar boven

6.4 Invoer werkzame stoffen voor onderzoek

Het komt voor dat door of ten behoeve van Nederlandse onderzoekorganisaties voor ontwikkelingsdoeleinden of analyse, werkzame stoffen worden ingevoerd, die bedoeld zijn voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor onderzoek op mensen. (Synergy, TNO, academische ziekenhuizen)

In overleg met VWS worden zendingen werkzame stoffen die -gezien de bestemming en de hoeveelheid- kennelijk bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek, of onderzoek op mensen, niet als werkzame stoffen in de zin van de Gnw gezien. Voor deze werkzame stoffen is het registratie stelsel niet van toepassing(Gnw, artikel 18, lid 7).

Een zending werkzame stoffen waarvan wordt aangegeven dat die is bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek, of onderzoek op mensen, kan in beginsel zonder controle worden doorgelaten. In geval van twijfel neemt de vraagbaak contact op met de IGJ.