10.02.00 Geneesmiddelen

13 Proces fysiek toezicht werkzame stoffen

In het proces fysiek toezicht wordt beoordeeld of de voor het vrije verkeer aangegeven goederen:

• daadwerkelijk werkzame stoffen zijn voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor de mens

In dit hoofdstuk worden ook de werkzaamheden in het kader van de Gnw beschreven bij de controle van goederen binnengebracht of ingevoerd:

• door reizigers

• via post-, pakket- en koerierzendingen.

Naar boven

13.1 Fysieke controle en monsterneming

In het algemeen is het niet noodzakelijk dat u de goederen grondig onderzoekt. U stelt volgens het vast of de goederen werkzame stoffen zijn. Het is soms moeilijk om voor een goed waarvoor geen of onleesbare informatie beschikbaar is vast te stellen of het gelet op de toepasbaarheid een stof is in de zin van de Gnw. Daarvoor is informatie nodig die bij het goed aanwezig is in de vorm van etiketten, factuuromschrijvingen, beschrijvingen van bestanddelen, enzovoorts. Ook kan eventueel de informatie op de internetsite van de importeur of fabrikant daarbij worden betrokken. Is deze informatie niet aanwezig, of wordt er aan de identiteit van het product getwijfeld, dan kan het noodzakelijk zijn de aanwezigheid van een werkzame (farmaceutische) stof aan te tonen (werkingscriterium) met behulp van een monsteronderzoek.

Monsteronderzoek door Douane Laboratorium

Als u niet kunt vaststellen of een product een werkzame stof is, kan - als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven - een monsteronderzoek wenselijk zijn. Hierbij kunt u ook denken aan een samenloop met de Opiumwet of drugsprecursoren. Naast het uitvoeren van chemisch onderzoek aan de goederen kan het laboratorium ook dienen als helpdesk voor de wijze van monsterneming of de interpretatie van de gebruikte (factuur)omschrijvingen. Monsters van werkzame stoffen kunnen met spoed worden onderzocht, waarbij de vrijgave van de goederen wordt opgeschort. Neem hiervoor via de vraagbaak contact op met het Douane Laboratorium. Voorafgaand aan de monstername dient altijd eerst het GIB of de IGJ-lijst werkzame stoffen voor vervaardiging van geneesmiddelen te worden geraadpleegd.

Alertheid onjuiste aangifte

Laboratoriumonderzoek kan ook noodzakelijk zijn voor de indeling; (mogelijke) werkzame stoffen worden niet altijd aangegeven als werkzame stoffen of onder de juiste goederencode. Het is mogelijk dat een onjuiste goederencode wordt gebruikt.

Naar boven

13.2 Werkzaamheden bij vrachtzendingen

U handelt bij de fysieke controle van een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer als volgt:

Naar boven

13.3 Reizigers en invoer voor eigen gebruik

In het reizigersverkeer is geen vrijstelling mogelijk bij de invoer voor eigen gebruik van werkzame stoffen. De Douane houdt bij reizigers toezicht op de aangifte voor het in het vrije verkeer brengen van werkzame stoffen. Bij aantreffen wordt deze zaak als een onregelmatigheid afgedaan.

Naar boven

13.3.1 Reizigers en handelszendingen

Is er bij de reiziger / importeur sprake van commerciële bijbedoelingen, er is sprake van een handelskarakter, dan dient de reiziger / importeur geregistreerd te zijn. Raadpleeg hiervoor de databank van EudraGMDP onder API REG. Daarnaast dient via het rode kanaal aangifte te worden gedaan (GVo. DWU, artikel 142 letter c). De procedure als beschreven bij het proces aangiftebehandeling voor werkzame stoffen dient nu te worden gevolgd. Invoer zonder importeursregistratie is verboden (Gnw, artikel 38), de goederen worden niet vrijgegeven.

Naar boven

13.3.2 Werkzaamheden bij reizigers

De werkzaamheden zijn samengevat in een stroomschema

Naar boven

13.4 Post-, pakket- en koerierzendingen

Post-, pakket en koerierzendingen en controle bij binnenbrengen

De taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw heeft in dit proces betrekking op de controle bij het in het vrije verkeer brengen van werkzame stoffen. In het kader van de Gnw controleert de Douane op de registratie. Voor post-, pakket en koerierzendingen kan de controle van werkzame stoffen echter ook al in het proces binnenbrengen plaatsvinden.

Gelijke behandeling post-, pakket- en koerierzendingen

Voor het toezicht op de Gnw en Verordening 2016/793 worden post-, pakket- en koerierzendingen op gelijke wijze behandeld.

Geen beperkte gegevensset aangifte in het vrije verkeer brengen

Bij postzendingen waarbij werkzame stoffen voor het vrije verkeer worden aangegeven, is bij de aangifte geen beperkte gegevensset toegestaan (GVo. DWU, artikel 144).

Geen vrijstelling / ontheffing

Er is voor werkzame stoffen geen vrijstelling / ontheffing van toepassing op post-, pakket-, en koerierzendingen. Werkzame stoffen kunnen niet op deze wijze door een particulier voor eigen gebruik worden ingevoerd. De importeur / ontvanger van de voor het vrije verkeer aangegeven werkzame stoffen moet een registratie hebben (raadpleeg databank van EudraGMDP onder API REG).

Afdoen onregelmatigheden

Als u een onregelmatigheid vermoed betreffende een:

• reguliere handelszending van werkzame stoffen, dan verricht u dezelfde werkzaamheden als in het proces AB

• niet-handelszending werkzame stoffen waarbij sprake is van particuliere ontvangers, neemt u de werkzame stoffen in beslag en handelt u de onregelmatigheid op gebruikelijke wijze af.

Naar boven

13.4.1 Zending bestemd voor particulier in andere lidstaat

Werkzame stoffen via post-, pakket- en koerierzendingen die in Nederland worden binnengebracht of voor het vrije verkeer worden aangegeven, kunnen bestemd zijn voor een geadresseerde particulier in een andere lidstaat. De geneesmiddelenwetgeving in de Unie is nagenoeg volledig geharmoniseerd. Om die reden en het feit dat de aangifte in Nederland wordt gedaan worden zendingen voor een particulier in een andere lidstaat op een gelijke wijze behandeld als een zending voor een particulier in Nederland.

Naar boven

13.4.2 Afhandeling onregelmatigheden post-, pakket- en koerierzendingen

Er is geen verschil in de strafrechtelijke handhaving tussen post-, pakket- of koerierzendingen. In het strafrecht geldt het beginsel van ‘geen straf zonder schuld’. Een koerier die zich aan de regels houdt - en als door de opdrachtgever kenbaar is gemaakt dat het geen werkzame stoffen betreft - zal geen schuld zijn te verwijten. De norm van het invoerverbod richt zich niet tot de vervoerder (koerier/postbedrijf) maar tot diegene in wiens opdracht (ongeregistreerde) werkzame stoffen worden ingevoerd. De opdrachtgever moet worden gezien als de normadressaat en wordt als verdachte beschouwd. Voor de afhandeling van de onregelmatigheden wordt ook de ontvanger als verdachte beschouwd.