10.02.00 Geneesmiddelen

15 Samenloop

15.1 Samenloop geneesmiddel of werkzame stoffen met andersoortig product

Als een product aan de definitie van een geneesmiddel of werkzame stof voldoet, maar ook aan de definitie van een product in een andere wettelijke regeling, dan is de Gnw altijd van toepassing op dat product (Gnw, artikel 1, lid 6). Als een product bijvoorbeeld zowel een geneesmiddel is als een cosmetisch product dat valt onder het Warenwetbesluit cosmetische producten, dan kan degene die het product bereidt, verhandelt, invoert, enzovoorts, niet kiezen onder welk wettelijk regime het product valt. In elk geval is altijd de Gnw van toepassing. Dit betekent echter niet dat u altijd de onregelmatigheid afdoet op grond van de Gnw; in sommige gevallen doet u bij een samenloop de onregelmatigheid af op grond van een andere toepasselijke wetgeving.

Naar boven

15.2 Samenloop strafbare feiten

Bij een onregelmatigheid in het kader van de Gnw kan daarnaast sprake zijn van een (vermoedelijke) overtreding van andere wettelijke bepalingen waarvoor de Douane een taak heeft. U kunt hierbij denken aan:

• een inbreuk op de intellectuele eigendomsrechten (IER)

• een overtreding van de wetgeving op het gebied van Flora en Fauna

• een overtreding van de Wet dieren ((werkzame stoffen voor vervaardiging van) diergeneesmiddelen))

• een overtreding van de Opiumwet

• een overtreding van de Afvalstoffenwetgeving

Het is niet efficiënt om veel capaciteit in een zaak te steken als al één overtreding is vastgesteld. Het is in het algemeen niet noodzakelijk dat u vaststelt dat zowel de Gnw alsook een andere wettelijke bepaling is overtreden. U kunt volstaan met het vaststellen van één overtreding. Hieronder staan de mogelijke situaties vermeld waarbij sprake kan zijn van een samenloop.

Naar boven

15.2.1 Samenloop inbreuk intellectueel eigendomsrecht

De taak van de Douane bij een vermoedelijke inbreuk op intellectueel eigendomsrecht is beschreven in het voorschrift IER. De volgende situaties kunnen zich voordoen:

1. Overtreding Gnw duidelijk, namaak geen vermoeden
   U stelt een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw vast, het is niet duidelijk dat ook vermoedelijk inbreuk wordt gemaakt op een intellectueel eigendomsrecht: afdoen conform het voorschrift Geneesmiddelen.

2. Overtreding Gnw duidelijk, namaak duidelijk (samenloop)
   U stelt een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw vast en vermoedelijke inbreuk op de IER: afdoen conform het voorschrift Geneesmiddelen en in het proces-verbaal aangeven dat tevens sprake is van een strafbaar feit ingevolge de IER-wetgeving.

3. Overtreding Gnw onduidelijk, namaak geen vermoeden
   Als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven kan een laboratoriumonderzoek uitgevoerd worden. Afdoening afhankelijk van het resultaat van het onderzoek.

4. Overtreding Gnw geen vermoeden, namaak duidelijk
   Dit ziet bijvoorbeeld op een gezondheidsproduct in de vorm van vitaminepreparaten, waarbij sprake is van inbreuk op een intellectueel eigendomsrecht. Afdoen conform het voorschrift IER.

Naar boven

15.2.2 Samenloop wetgeving Flora- en Fauna

De Douane heeft ook een toezichthoudende taak in het kader van onder meer de Wet natuurbescherming (Wnb). Deze taak is beschreven in het voorschrift Flora en Fauna. Het is verboden planten of producten van planten, of dieren of producten van dieren, behorende tot een beschermde inheemse of beschermde uitheemse plantensoort of diersoort binnen of buiten het grondgebied van Nederland te brengen (Wnb, artikel 3.37). Op de verpakking, etiket of bijsluiter vermelden dat het product een bestanddeel bevat dat afkomstig is van een beschermde dier- of plantensoort levert een strafbaar feit op zonder dat dit bestanddeel daadwerkelijk in het product hoeft te zijn verwerkt.

De volgende situaties kunnen zich voordoen:

1. Overtreding Gnw duidelijk, Wnb geen vermoeden.
   U stelt een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw vast en niet duidelijk is dat de Wnb wordt overtreden: afdoen conform het voorschrift Geneesmiddelen.

2. Overtreding Gnw duidelijk, Wnb duidelijk.
   U stelt een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw én van de Wnb vast: afdoen conform het voorschrift Flora en Fauna en in het proces-verbaal aangeven dat er ook sprake is van een strafbaar feit ingevolge de Gnw.

3. Overtreding Gnw onduidelijk, Wnb onduidelijk.
   Als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven kan een laboratoriumonderzoek uitgevoerd worden. Naast onderzoek van de werkzame stoffen verzoekt u ook om determinatie op grond van de Wnb. Afdoening afhankelijk van het resultaat van het onderzoek.

4. Overtreding Gnw geen vermoeden, Wnb duidelijk.
   Afdoen conform het voorschrift Flora en Fauna.

Naar boven

15.2.3 Samenloop met de Wet dieren (Wd)

Bij het aantreffen van geneesmiddelen of werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen kan het voorkomen, dat deze voor zowel menselijk gebruik, als voor een dierlijke bestemming kan worden aangewend. Het in het vrije verkeer brengen van (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) diergeneesmiddelen is verboden zonder een vergunning (Wet dieren, artikel 2.19).

De volgende situaties kunnen zich voordoen:

1. Overtreding GNW duidelijk, Wd geen vermoeden.

   U stelt u een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw vast en niet duidelijk is dat de Wd wordt overtreden: afdoen conform het voorschrift Geneesmiddelen.

2. Overtreding Gnw duidelijk, Wd duidelijk.

   U stelt een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw én van de Wd vast: afdoen conform het voorschrift Diergeneesmiddelen en in het proces-verbaal aangeven dat er ook sprake is van een strafbaar feit ingevolge de Gnw.

3. Overtreding Gnw onduidelijk, Wd onduidelijk.

   Als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven kan een laboratoriumonderzoek uitgevoerd worden. Naast onderzoek van de werkzame stoffen verzoekt u ook om determinatie op grond van de Wd. Afdoening afhankelijk van het resultaat van het onderzoek

4. Overtreding Gnw geen vermoeden, Wd duidelijk.

   Afdoen conform het voorschrift Diergeneesmiddelen.

Naar boven

15.2.4 Samenloop met de Opiumwet

Bij het aantreffen van geneesmiddelen of werkzame stoffen kan sprake zijn van een samenloop met een overtreding van de Opiumwet, omdat bestanddelen van de geneesmiddelen of de werkzame stoffen op lijst I of II van de Opiumwet voorkomen. De Opiumwet verbiedt het binnen of buiten het grondgebied van Nederland brengen van opiumwetmiddelen. De taak en werkzaamheden van Douane staan beschreven in het voorschrift Opiumwet.

1. Overtreding Gnw duidelijk, Opiumwet geen vermoeden.
   U stelt een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw vast en geen vermoeden bestaat dat de Opiumwet wordt overtreden: afdoen conform het voorschrift Geneesmiddelen.

2. Overtreding Gnw duidelijk, Opiumwet duidelijk.
   U stelt een overtreding van het invoerverbod uit de Gnw vast en de Opiumwet: afdoen conform het voorschrift Opiumwet en in het proces-verbaal aangeven dat er ook sprake is van een strafbaar feit ingevolge de Gnw. Er kan sprake zijn van een ontheffing bij reizigers of t.b.v. laboratoriumonderzoek.

3. Overtreding Gnw niet zeker, Opiumwet niet zeker
   Als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven kan een laboratoriumonderzoek uitgevoerd worden. Naast onderzoek van de geneesmiddelen / werkzame stoffen verzoekt u ook om determinatie op grond van de Opiumwet. Afdoening afhankelijk van het bevonden resultaat.

4. Overtreding Gnw geen vermoeden, Opiumwet duidelijk
   Afdoen conform het voorschrift Opiumwet.

In het geval u vermoedt dat u tijdens de controle met een opiumwetmiddel van doen heeft, moet de procedure inzake verdovende middelen worden gevolgd. Dit kan zo zijn omdat op de verpakking van het geneesmiddel of van de werkzame stoffen, beschreven is dat dit een bestanddeel uit de Opiumwet bevat. Een andere indicatie kan bijvoorbeeld zijn dat de goederen op dusdanige wijze zijn verpakt dat het de bedoeling is geweest dat ze niet worden ontdekt door de Douane.

Naar boven

15.2.5 Samenloop met de wetgeving drugsprecursoren

Geneesmiddelen

Het kan voorkomen dat een geneesmiddel één of meer geregistreerde stoffen bevatten (zie paragraaf 5.2 v Voorschrift Drugsprecursoren). Geregistreerde stoffen die in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik kunnen voorkomen zijn: Efedrine, Pseudo-efedrine, Norefedrine, Ergotamine en Ergometrine.(bijlage IV verordening 111/2005) Voor (dier)geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten geldt een verplichte uitvoervergunning met voorafgaande kennisgeving (verord. 111/2005, art. 12).

Voor geneesmiddelen geldt dat in alle gevallen de Gnw van toepassing is (ongeacht of de aanwezige geregistreerde stof al dan niet gemakkelijk te gebruiken of te extraheren is). Aangezien onze geneesmiddelentaak niet op uitvoer ziet, is er feitelijk voor geneesmiddelen geen samenloop met drugsprecursoren!!

De kans bestaat echter dat geneesmiddelen -doordat zij een drugsprecursor bevatten- worden misbruikt voor de productie van verdovende middelen. Alleen op verzoek van het Openbaar Ministerie, gedaan via de FIOD / BFC’er, zal bij uitvoer / uitgaan de Douane actief optreden.

Werkzame stoffen

Het kan voorkomen dat werkzame stoffen ook geregistreerde stoffen zijn (bijlage I t/m III verord. 111/2005). Een werkzame stof is alleen een drugsprecursor als dat specifiek in de wetgeving met betrekking tot drugprecursoren is aangegeven. In dat geval is er feitelijk sprake van een samenloop met drugsprecursoren. Afdoening conform het voorschrift geneesmiddelen.

Bij de invoer van (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen heeft de Douane een taak. In de situaties waarbij geen aangifte voor het vrije verkeer is gedaan, maar sprake is van uitzonderlijke omstandigheden, zoals bij grote uitvoer- en doorvoerzendingen van “geregistreerde stoffen, zal alléén op verzoek van het Openbaar Ministerie, gedaan via de FIOD of de BFC’er, de Douane actief optreden.

In die gevallen wordt contact opgenomen met de BFC-er. Deze beslist hoe verder gehandeld moet worden en geeft daarvoor instructies.

Denk bij uitzonderlijke omstandigheden aan:

• een vreemde/onbekende afzender of ontvanger

• een vreemd adres

• een vreemde route

• een vreemde verpakking of goederenomschrijving