10.02.00 Geneesmiddelen

12 Proces fysiek toezicht geneesmiddelen

In het proces fysiek toezicht wordt beoordeeld of de voor het vrije verkeer aangegeven goederen:

• daadwerkelijk geneesmiddelen voor de mens zijn

• het gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen zijn

In dit hoofdstuk worden ook de werkzaamheden in het kader van de Gnw beschreven bij de controle van goederen binnengebracht en ingevoerd:

• door reizigers

• via post-, pakket- en koerierzendingen

Naar boven

12.1 Fysieke controle en monsterneming

In het algemeen is het niet noodzakelijk dat u de goederen grondig onderzoekt. U stelt volgens het stappenplan vast of de goederen geneesmiddelen voor de mens zijn. Het is soms moeilijk om voor een product, waarvoor geen of onleesbare informatie beschikbaar is (bijvoorbeeld Traditional Chinese Medicines (TCM)), vast te stellen of het op basis van het presentatiecriterium of aanbiedingscriterium een geneesmiddel is in de zin van de Gnw. Daarvoor is de informatie nodig die bij het product aanwezig is in de vorm van bijsluiters, etiketten, factuur-omschrijvingen, beschrijvingen van bestanddelen, enzovoorts. Ook kan eventueel de informatie op de internetsite van de importeur of fabrikant daarbij worden betrokken. Is deze informatie niet aanwezig of wordt aan de identiteit van het product getwijfeld, dan kan het noodzakelijk zijn de aanwezigheid van een werkzame (farmaceutische) stof aan te tonen (werkingscriterium) met behulp van een monsteronderzoek.

Monsteronderzoek door Douane Laboratorium

Als u niet kunt vaststellen of een product een geneesmiddel is, kan - als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven - een monsteronderzoek wenselijk zijn. Hierbij kunt u ook denken aan een samenloop met bijvoorbeeld de Wet natuurbescherming. Naast het uitvoeren van chemisch onderzoek aan goederen kan het laboratorium ook dienen als helpdesk voor de wijze van monsterneming of de interpretatie van de gebruikte (factuur)omschrijvingen. Monsters van geneesmiddelen kunnen met spoed worden onderzocht, waarbij de vrijgave van de goederen wordt opgeschort. Neem hiervoor via de vraagbaak contact op met het Douane Laboratorium. Voorafgaand aan de monstername dient altijd eerst het GIB of de IGJ-lijst werkzame stoffen in producten te worden geraadpleegd.

Alertheid onjuiste aangifte

Laboratoriumonderzoek kan ook noodzakelijk zijn voor de indeling; (mogelijke) geneesmiddelen worden niet altijd aangegeven als geneesmiddel of onder de juiste goederencode.

Naar boven

12.2 Werkzaamheden bij vrachtzendingen

U handelt bij de fysieke controle van een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer als volgt:

Naar boven

12.3 Reizigers en invoer voor eigen gebruik

Het invoerverbod is niet van toepassing als een persoon bij het overschrijden van de grens in het bezit is van geneesmiddelen die voor eigen gebruik zijn bestemd. Er is dan sprake van een vrijstelling (Gnw, artikel 18, lid 6 sub a). De Douane houdt bij reizigers toezicht op de aangifte voor het brengen in het vrije verkeer van geneesmiddelen en het van toepassing zijn van de vrijstelling. Deze vrijstelling is niet van toepassing bij vooruit- of nagezonden reizigersbagage. De reiziger moet de goederen altijd bij zich dragen..

Wanneer is er sprake van eigen gebruik?

Bij de reizigersvrijstelling moet het gaan om een persoon die - per boot of vliegtuig - Nederland binnenkomt vanuit een derde land en die in zijn bagage geneesmiddelen vervoert die de reiziger zelf gebruikt. Daarbij wordt toegestaan dat de reiziger geneesmiddelen invoert voor een ander, mits uit de aard of de hoeveelheid, geen commerciële bijbedoelingen blijken. Er mag geen sprake zijn van een handelskarakter.

Is er bij de reiziger / importeur sprake van commerciële bijbedoelingen, er is sprake van een handelskarakter, dan dient de reiziger / importeur in het bezit te zijn van een fabrikanten vergunning. Raadpleeg hiervoor de databank van EudraGMDP onder MIA. Daarnaast dient via het rode kanaal aangifte te worden gedaan (GVo. DWU, artikel 142 letter c). De procedure als beschreven bij het proces aangiftebehandeling voor geneesmiddelen dient nu te worden gevolgd. Invoer zonder fabrikantenvergunning is verboden (Gnw, artikel 18), de goederen worden niet vrijgegeven.

Er zijn geen vaste aantallen voor de hoeveelheid voor eigen gebruik. U beoordeelt de aannemelijkheid van de hoeveelheid van het eigen gebruik, aan de hand van feiten en omstandigheden.

Reizigersontheffing geneesmiddelen opiumwetmiddel bevattend

Voor de reiziger die een geneesmiddel, waar een goed in zit vallende onder de Opiumwet, voor eigen gebruik in zijn bezit heeft, kan een ontheffing gelden. De Opiumwet is nu van toepassing.

Bij het toepassen van de reizigersontheffing gaat het om een persoon die vanuit een derde land Nederland binnenkomt, met in zijn bagage een hoeveelheid geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten, slechts bestemd voor gebruik door deze reiziger, dus niet voor een ander!

Geneesmiddelen die opiumwetmiddelen bevatten dienen op naam van de reiziger gesteld te zijn, en vergezeld te zijn van een Schengenverklaring of Engelstalige medische verklaring voor het gebruik van die geneesmiddelen door deze reiziger. (www.hetcak.nl/zelf-regelen/medicijnen-mee-op-reis-verklaring)

Er zijn geen vaste aantallen voor de hoeveelheid voor eigen gebruik. U beoordeelt de aannemelijkheid van de hoeveelheid van het eigen gebruik, aan de hand van feiten en omstandigheden.

Bij vermoedelijke overschrijding van de hoeveelheid en / of het eigen gebruik en / of het ontbreken van een Schengenverklaring of Engelstalige verklaring, neemt u contact op met IGJ ter beoordeling van het wel / niet toe passen van de ontheffing.

Reizigersvrijstelling voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt ook een vrijstelling voor persoonlijk gebruik bij reizigers. De controle op de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen vindt daarom op gelijke wijze plaats als die bij geneesmiddelen in het kader van de Gnw.

Gelijkstelling bemanningsleden en reizigers

Voor personeelsleden van vervoermiddelen (bemanningsleden) die in het internationale verkeer met derde landen worden ingezet, geldt de reizigersvrijstelling ook.

Indicatoren voor onderzoek eigen gebruik

Voor het vaststellen dat de geneesmiddelen voor eigen gebruik zijn, kan bijvoorbeeld van belang zijn dat:

• de geneesmiddelen aantoonbaar voor eigen gebruik zijn:

  de verklaring van de reiziger dat de geneesmiddelen niet voor een ander zijn bestemd: stel bijvoorbeeld ook de vraag of de reiziger eigenaar is van de geneesmiddelen

  • aanwezigheid van een origineel etiket met bijvoorbeeld:

    • de naam van de reiziger

    • de aangegeven hoeveelheid die per dag moet worden gebruikt
      (indicatie voor de toegestane hoeveelheid)

    • aanwezigheid van een (leesbare) doktersverklaring

• u andere feiten en omstandigheden in uw beoordeling betrekt zoals:

  • de geneesmiddelen zitten in de originele primaire verpakking en buitenverpakking

  • de geneesmiddelen bevatten de originele bijsluiters

  • de geneesmiddelen zijn geschikt voor de door de reiziger aangegeven doeleinden

  • de geneesmiddelen zijn niet ‘verborgen’

• U stelt bijvoorbeeld de vraag of de reiziger commerciële bijbedoelingen (bijvoorbeeld verkoop in zijn winkel) met de geneesmiddelen heeft. Houdt bijvoorbeeld ook rekening met de hoeveelheid die per dag wordt ingenomen en de houdbaarheidsdatum.

• Vermeld in het proces-verbaal duidelijk welke (bovenstaande) onderzoeksvragen u gesteld heeft of welke feiten en omstandigheden geleid hebben tot de conclusie dat er geen sprake is van eigen gebruik.

Helpdesk IGJ bij twijfel / afdoening onregelmatigheid

Als u na uw onderzoek twijfelt of er sprake is van geneesmiddelen, van eigen gebruik of sprake is van een onregelmatigheid, neemt u contact op met de vraagbaak. Deze neemt in voorkomende gevallentelefonisch contact op met de IGJ. De vraagbaak legt de situatie voor en volgt het oordeel van de IGJ op. De vraagbaak legt dit oordeel vast in het dossier.

Naar boven

12.3.1 Werkzaamheden bij reizigers

De werkzaamheden zijn samengevat in een stroomschema.

Naar boven

12.4 Post-, pakket- en koerierzendingen

Post-, pakket en koerierzendingen en controle bij binnenbrengen

De taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw heeft in dit proces betrekking op de controle bij het in het vrije verkeer brengen van geneesmiddelen. In het kader van de Gnw controleert de Douane op de aanwezigheid van de fabrikantenvergunning. Voor post-, pakket en koerierzendingen kan de controle van geneesmiddelen echter ook al in het proces binnenbrengen plaatsvinden.

Gelijke behandeling post-, pakket- en koerierzendingen

Voor het toezicht op de Gnw en Verordening 2016/793 worden post-, pakket- en koerierzendingen op gelijke wijze behandeld.

Geen beperkte gegevensset aangifte in het vrije verkeer brengen

Bij postzendingen waarbij (gedifferentieerd geprijsde) geneesmiddelen voor het vrije verkeer worden aangegeven, is bij deze aangifte geen beperkte gegevensset toegestaan (GVo. DWU, artikel 144).

Vrijstelling eigen gebruik niet van toepassing

De vrijstelling voor reizigers voor geneesmiddelen voor eigen gebruik is niet van toepassing op post-, pakket-, en koerierzendingen. Geneesmiddelen kunnen niet op deze wijze door een particulier voor eigen gebruik worden ingevoerd. De importeur/ontvanger van de voor het vrije verkeer aangegeven geneesmiddelen moet een fabrikantenvergunning hebben Het mag dus ook geen vooruit- of nagezonden zending reizigersbagage zijn. De reiziger moet de geneesmiddelen fysiek met zich meevoeren / bij zich dragen.

Afdoen onregelmatigheden

Als u een onregelmatigheid vermoedt betreffende een:

• reguliere handelszending van geneesmiddelen, dan verricht u dezelfde werkzaamheden als in het proces AB

• niet-handelszending geneesmiddelen waarbij sprake is van particuliere ontvangers, neemt u de geneesmiddelen in beslag en handelt u de onregelmatigheid af volgens de lokale instructies met inachtneming van de door de IGJ gestelde voorwaarden voor melden aan de IGJ..

Ontheffing

Voor post-, pakket-, en koerierzendingen kan een ontheffing gelden. Daarbij moet wel worden voldaan aan de voorwaarden van de ontheffing. (zie paragraaf 5.6 van dit voorschrift)

Naar boven

12.4.1 Zending bestemd voor eigen gebruik in andere lidstaat

Geneesmiddelen via post-, pakket- en koerierszendingen die in Nederland worden binnengebracht of voor het vrije verkeer worden aangegeven, kunnen bestemd zijn voor een geadresseerde particulier in een andere lidstaat. De geneesmiddelenwetgeving in de Unie is nagenoeg volledig geharmoniseerd. Om die reden en het feit dat de aangifte in Nederland wordt gedaan worden zendingen voor een particulier in een andere lidstaat op een gelijke wijze behandeld als een zending voor een particulier in Nederland.

Nulgrens voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt bij post-, pakket-, en koerierzendingen een nulgrens. Bij aantreffen wordt altijd volgens de voorgeschreven procedure, vastgelegd in hoofdstuk 9, gehandeld.

Naar boven

12.4.2 Afhandeling onregelmatigheden post-, pakket- en koerierzendingen

Er is geen verschil in de strafrechtelijke handhaving tussen post-, pakket- of koerierzendingen. In het strafrecht geldt het beginsel van ‘geen straf zonder schuld’. Een koerier die zich aan de regels houdt - en als door de opdrachtgever kenbaar is gemaakt dat het geen geneesmiddelen betreft - zal geen schuld zijn te verwijten. De norm van het invoerverbod richt zich niet tot de vervoerder (koerier/postbedrijf), maar tot diegene in wiens opdracht (ongeregistreerde) geneesmiddelen worden ingevoerd. De opdrachtgever moet worden gezien als de normadressaat en wordt als verdachte beschouwd. Voor de afhandeling van de onregelmatigheden wordt ook de ontvanger als verdachte beschouwd.

Zelfstandige afdoening onregelmatigheden bij post-, pakket-, en koerierzendingen

De Douane handelt onregelmatigheden zelfstandig af met inachtneming van de door de IGJ gestelde voorwaarden voor melden aan de IGJ.

Naar boven

12.4.3 Werkzaamheden bij post-, pakket- en koerierzendingen

De werkzaamheden zijn samengevat in een stroomschema.