10.02.00 Geneesmiddelen

Adw

Algemene douanewet

Adr

Algemene douaneregeling

API

Active Pharmaceutical Ingredient (werkzame stof)

Besluit BOA

Besluit buitengewoon opsporingsambtenaar Belastingdienst/Douane 2017

CBG

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, als Agentschap onderdeel van het ministerie VWS.

DWU

Verordening 952/2013 tot vaststelling van het Douanewetboek van de Unie.

DFB

Douane Fraude Bestrijding

EER

Europese Economische Ruimte; de Unie-lidstaten plus Liechtenstein, Noorwegen en IJsland.

EudraGMDP

Via de datalink http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/logonGeneralPublic.do kunt u de binnen Europa verleende vergunningen en registraties raadplegen

EudraGMDP afkortingen

MIA: Manufacturing and Importation Authorization

(Nederlandse versie FIV fabrikanten– en importeursvergunning)

WDA: Wholesale Distributor Authorization

(Nederlandse versie groothandelsvergunning)

API REG: Active Pharmaceutical Ingredients Registration

Fabrikantenvergunning

Vergunning voor het bereiden, invoeren, afleveren of uitvoeren van geneesmiddelen (Gnw, artikel 18 juncto artikel 1, eerste lid, onder mm).

Farmaceutische vorm

De fysieke vorm waarin een geneesmiddel is gebracht voor de toediening of aanwending bij de mens (Gnw, artikel 1, eerste lid, sub v).

FIOD

Fiscale inlichtingen- en opsporingsdienst

Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

Geneesmiddelen genoemd in Verordening 2016/793, bijlage I.

Geneesmiddel

Een substantie of een samenstel van substanties die bestemd is om te worden toegediend of aangewend voor dan wel op enigerlei wijze wordt gepresenteerd als zijnde geschikt voor:

1. het genezen of voorkomen van een ziekte, gebrek, wond of pijn bij de mens

2. het stellen van een geneeskundige diagnose bij de mens

3. het herstellen, verbeteren of anderszins wijzigen van fysiologische functies bij de mens door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen(Gnw, artikel 1, eerste lid, sub b).

GIB

Geneesmiddeleninformatiebank

Gnw

Geneesmiddelenwet

Groothandelsvergunning

Een vergunning om te mogen handelen in geneesmiddelen binnen de EER, verleend door IGJ. In het vergunningenstelsel aangeduid met de letter G.

GVo.DWU

Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 2015/2446 tot aanvulling van de DWU met nadere regels van enkele bepalingen van het DWU

Handelsvergunning

Is de verlening van een registratie om een geneesmiddel in de markt te mogen zetten binnen de EER, verleend door CBG.

Hulpstof

Elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan de werkzame stof of het verpakkingsmateriaal (Gnw, artikel 1, eerste lid, sub x.2).

HHB

Handhavingsbeleid

IGJ

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

IGJ-lijst

Een niet limitatieve dynamische lijst met stoffen die in een product kúnnen zitten en welke als gevolg van een beoordeling door de IGJ wel of niet als een werkzame stof worden beschouwd.

Invoer

Beleidesmatig is bepaald dat in dit voorschrift bij het begrip “invoer” het in het vrije verkeer brengen in de zin van artikel 201 van de DWU wordt bedoeld.

KOAG/KAG-lijst

Lijst met (niet) toegelaten gezondheidsaanprijzingen.

(API) Registratie

Fabrikanten en groothandelaars van werkzame stoffen moeten zich registreren voor het bereiden, invoeren, afleveren, uitvoeren of verhandelen van werkzame stoffen (Gnw, artikel 38).

TCM

Traditional Chinese Medicines.

Verordening 2016/793

Verordening 2016/793 ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie.

Wed

Wet op de economische delicten.

Werkzame stof

Een substantie die of een mengsel van substanties dat bestemd is om gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en dat bijgevolg een werkzaam bestanddeel van dat geneesmiddel wordt dat bestemd is om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen, teneinde fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, onderscheidenlijk een medische diagnose te stellen (Gnw, artikel 1, eerste lid, sub x.1).

WvSr

Wetboek van Strafrecht.