10.02.00 Geneesmiddelen

9 Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

9.1 Voorkomen verlegging handelsverkeer

U kunt tijdens uw werkzaamheden te maken krijgen met een speciale categorie geneesmiddelen: de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen. Ter bestrijding van een aantal veel voorkomende infectieziekten is een systeem van gedifferentieerde (andere, afwijkende) prijsstelling tot stand gebracht voor geneesmiddelen ter voorkoming van, en voor diagnose en behandeling van hiv/aids, tuberculose, malaria en daarmee samenhangende ziekten. Deze sterk in prijs verlaagde geneesmiddelen worden in ontwikkelingslanden verkocht. Er moet worden voorkomen dat het handelsverkeer in deze geneesmiddelen wordt verlegd naar de Gemeenschap. In Verordening 2016/793zijn daarvoor maatregelen getroffen.

De Verordening 2016/793 noemt in:

• bijlage I de geneesmiddelen waarop de Verordening van toepassing is

• bijlage II de landen van bestemming

Toepassing Verordening 2016/793 heeft voorrang op Gnw

De Gnw is bij een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer ook op deze geneesmiddelen van toepassing. Verordening 2016/793 geeft echter een bijzondere procedure voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen. Deze procedure heeft voorrang op de toepassing van de Gnw.

Naar boven

9.2 Herkenbaarheid

De producenten van gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen moeten er voor zorgen dat de uiterlijke kenmerken van deze geneesmiddelen duidelijk verschillen van de oorspronkelijke producten, zodat ze gemakkelijk zijn te herkennen (Verordening 2016/793, artikel 4 sub e en artikel 8).

Verplicht logo

Op elke verpakking of op elk geneesmiddel en op elk document dat betrekking heeft op gedifferentieerd geprijsd geneesmiddelen is een permanent logo aangebracht. Dit logo heeft de vorm van een gevleugelde staf van Aesculaap met een eromheen kronkelende slang, in een cirkel van twaalf sterren.

 

Naar boven

9.3 Invoerverbod en vrijstellingen

9.3.1 Verboden

Het is verboden gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen binnen te brengen in de Gemeenschap (Verordening 2016/973, artikel 2) met de bedoeling deze:

• in het vrije verkeer te brengen

• weder uit te voeren

• onder een bijzondere regeling te plaatsen

Het overtreden van dit verbod is strafbaar gesteld (Adr, artikel 5:10).

Naar boven

9.3.2 Vrijstellingen en voorwaarden

Het verbod is niet van toepassing voor :

• de wederuitvoer

• unie douanevervoer

• douane-entrepot

onder de strikte voorwaarde dat één van de in de Verordening genoemde landen de eindbestemming is. De aangever moet deze bestemming aannemelijk maken.

Bij de controle van gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen neemt u maatregelen - bijvoorbeeld opleggen actieve meldingsplicht - om te voorkomen dat de geneesmiddelen worden aangegeven voor het vrije verkeer.

Naar boven

9.3.3 Vrijstelling voor reizigers

Het verbod voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen is niet van toepassing voor persoonlijk gebruik in de bagage van reizigers (Verordening 2016/793, artikel 11). Voor reizigers is de invoer dus toegestaan. Deze geneesmiddelen vallen uiteraard wel onder de Gnw. Voor reizigers geldt in de Gnw een vrijstelling en u handelt de aangetroffen geneesmiddelen af volgens de instructies voor de Gnw. Als er geen sprake is van eigen gebruik maar van een handelszending, volgt u de gebruikelijke procedure.

Naar boven

9.4 De procedure

Als u tijdens uw werkzaamheden het vermoeden krijgt dat gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in strijd met het verbod in de Gemeenschap worden binnengebracht, schorst u de vrijgave van de producten of u houdt deze producten vast. U moet over voldoende gegevens beschikken waaruit het vermoeden blijkt dat het product een gedifferentieerd geneesmiddel is om de vrijgave op te schorten of de goederen vast te houden.

Naar boven

9.4.1 Bevoegde autoriteit

In elke lidstaat is voor Verordening 2016/793een bevoegde autoriteit aangewezen. Deze autoriteit beoordeelt of de goederen die door de Douane worden vastgehouden, gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen zijn. In Nederland is de Minister voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking (BHOS) de bevoegde autoriteit (Adr, artikel 5:10 lid 2).

U neemt zo spoedig mogelijk contact op en verstrekt alle relevante informatie en - indien mogelijk - digitale foto's van de goederen. De bevoegde autoriteit stelt de producent of exporteur meteen in kennis van de schorsing van de vrijgave of het vasthouden van de producten en verstrekt daarbij alle noodzakelijke informatie.

U geeft de goederen niet vrij totdat de minister voor BHOS een schriftelijk besluit heeft genomen over de aard van de goederen (Verordening 2016/793, artikel 9); namelijk of deze wel of niet aan te merken zijn als gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen.

Naar boven

9.4.2 Termijn voor opschorting van de vrijgave

De termijn van de schorsing of het vasthouden bedraagt ten hoogste 10 werkdagen tenzij er sprake is van bijzondere omstandigheden. In dat geval kan de termijn met maximaal 10 werkdagen worden verlengd. In Verordening 1182/71 is bepaald wat een werkdag is: elke andere dag dan een officiële feestdag, de zondag en de zaterdag. Verder gaat een in dagen omschreven termijn in op het ogenblik waarop een gebeurtenis of handeling plaatsvindt.

De dag waarop deze gebeurtenis of handeling plaatsvindt, wordt niet bij de termijn inbegrepen (Verordening 1182/71, artikel 3, lid 1). Een termijn vangt aan op de dag nadat de kennisgeving van de minister voor BHOS door de producent of exporteur is ontvangen en niet op het moment dat de kennisgeving is verstuurd.

Douane is niet verantwoordelijk voor termijnen

De minister voor BHOS is verantwoordelijk voor het bewaken van de termijnen. De goederen worden slechts vrijgegeven na een schriftelijke kennisgeving. De minister geeft bindende aanwijzingen aan de Douane over de termijnen en stelt de Douane schriftelijk op de hoogte van het verlopen of van de verlenging van de termijn en de eventuele vrijgave. Deze schriftelijke kennisgeving wordt bij het dossier gevoegd.

Informatieverstrekking door de Douane

Als een belanghebbende (aangever, importeur, exporteur) informatie wenst over de stand van zaken na de opschorting of vasthouding, verwijst u deze door naar de minister voor BHOS.