10.02.00 Geneesmiddelen

14 Proces klantmanagement en werkzaamheden

De taak van de Douane voor de handhaving van het invoerverbod uit de Geneesmiddelenwet (Gnw) heeft betrekking op de aangifte voor het in het vrije verkeer brengen van (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen.

Het toezicht op gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen is breder omdat het verboden is de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen binnen te brengen in de Unie. Dit is alleen toegestaan onder strikte voorwaarden.

Ook bij Klantmanagement (KM) worden voor VGEM-taken werkzaamheden verricht.

Naar boven

14.1 Afgifte vergunningen (incl. initieel onderzoek)

Bij de afweging om een vergunning te verlenen en bij het beheer van bestaande vergunningen, wordt de manier waarop Douane toezicht uitoefent op de naleving van VGEM-taken meegenomen.

In de vergunning neemt u geen bepalingen of voorwaarden op die voortkomen uit de VGEM-wetgeving. Wel legt u in de individuele voorwaarden en het behandelplan de waarborgen en voorwaarden vast voor uitoefenen van het toezicht door de Douane. Bij de afgifte van de vergunning vermeldt de aanbiedingsbrief dat de vergunning alleen uit het oogpunt van douanewetgeving wordt verleend. Dit ontslaat de houder er niet van de verplichtingen op grond van andere wettelijke bepalingen na te komen.

Zo kunt u de vergunninghouder een actieve meldingsplicht opleggen voor goederen waarop de Gnw van toepassing is, wanneer deze worden aangegeven voor een douaneregeling.

Naar boven

14.1.1 Vergunning inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer

Bij een aangifte voor brengen in het vrije verkeer via AGS wordt door het plaatsen van selectie- en procedureprofielen, invulling gegeven aan de mogelijkheid tot controle. Voor (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen betekent dit, dat bij raking van het profiel via EudraGMDP onder MIA of onder API REG, wordt beoordeeld of de importeur in het bezit is van een Nederlandse of in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning of respectievelijke registratie.

De inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer is een vereenvoudigde aangifteprocedure. De aangifte voor het in het vrije verkeer brengen wordt niet gedaan via het elektronisch aangiftesysteem maar via een inschrijving in de administratie van de vergunninghouder. Daarna wordt de inschrijving periodiek gevolgd door een aanvullende aangifte. Bij de inrichting van het toezicht moet rekening worden gehouden, dat de informatie over de goederen op een later moment bekend worden voor de Douane.

Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen mogen niet worden aangegeven voor het vrije verkeer en kunnen nooit onderdeel zijn van de vergunning.

Naar boven

14.1.2 Overige vergunningen

Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt naast het verbod om deze in het vrije verkeer te brengen ook het verbod om ze binnen te brengen in de Unie met de bedoeling deze:

• weder uit te voeren

• onder een bijzondere regeling te plaatsen

• in een vrije zone te plaatsen

Bij de beoordeling voor de afgifte van een vergunning die een relatie heeft met de hierboven genoemde douaneregelingen, wordt rekening gehouden met dit verbod en de vrijstellingen alsmede voorwaarden daarop.

Indien van toepassing, neemt u maatregelen bijvoorbeeld d.m.v. een actieve meldingsplicht om te voorkomen dat gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen ten onrechte in het vrije verkeer worden gebracht.

Naar boven

14.1.3 Behandeling aanvraag AEO status

De Douane consulteert – via het Landelijk centrum AEO (LCAEO) - de IGJ over bedrijven die bij de Douane een aanvraag hebben ingediend in het kader van de vergunning Authorised Economic Operator (AEO) als bedoeld in de DWU, artikel 38.

De IGJ levert de Douane risicosignalen over de betreffende bedrijven. De risicosignalen worden geleverd aan het LCAEO. Het LCAEO koppelt aan de IGJ terug wat met de risicosignalen is gedaan en of de status al dan niet is verleend.

De IGJ wijst voor deze informatie-uitwisseling een contactpersoon aan en maakt deze bekend aan het LCAEO. Procedures en termijnen worden nader overeengekomen tussen het LCAEO en de IGJ.

Er zijn geen (specifieke) afspraken met het ministerie van VWS gemaakt, waarmee bij de afgifte van een AEO-status rekening moet worden gehouden.

Naar boven

14.1.4 Werkzaamheden afgifte vergunningen

De werkzaamheden voor de afgifte en het beheer van (inschrijving in de administratie)vergunningen op grond van de douanewetgeving betreffen de volgende aspecten:

Naar boven

14.2 Klantmanagement

14.2.1 Cyclisch toezicht

Het detecteren en afdekken van VGEM-risico’s is - net als bij fiscale risico's - een gedeelde verantwoordelijkheid van respectievelijk HHB/DLTC en KM. Daarbij zal veelal sprake zijn van het voldoen aan de formele bepalingen die gelden voor de activiteiten met (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen alsmede het leveren van een bijdrage aan de risicovinding.

De klantmanager is verantwoordelijk voor de cyclische controle (eens in de drie jaar)(bij accijnsgoederen eens in de vijf jaar) van zijn klanten. Hierbij maakt hij gebruik van de beschikbare klantgegevens, het klantgedrag, de uitgevoerde controles en controleresultaten.

Hij onderzoekt in hoeverre VGEM-risico’s spelen, welke maatregelen het bedrijf heeft genomen om de risico’s te beperken en de wijze waarop de resterende risico’s moeten worden afgedekt. Op basis van zijn constateringen bepaald hij de vorm van toezicht en de uit te voeren controlediepgang.

Om na te gaan in hoeverre het goederenpakket van een klant betrekking heeft op VGEM-aspecten, moet de klantmanager gebruik maken van de VGEM-Tool. Ook moet (VGEM)informatie verkregen worden uit de in de Geautomatiseerde Periodieke Aangifte (GPA) ingebrachte profielen

De uitkomsten zijn bepalend voor de specifieke detectie- en afdekkingactiviteiten die moeten worden verricht in het kader van cyclisch toezicht.

Wijze van cyclisch toezicht

Bij de aanpak van het uit te voeren cyclische toezicht worden VGEM-vragen en -risico's meegenomen. In deze aanpak zijn naast vragen op fiscaal gebied ook VGEM-vragen opgenomen. Deze vragen ondersteunen de klantmanager bij het meten van het naleefniveau van zijn klant.

Voor de interpretatie van de resultaten op VGEM-terrein verkregen uit de VGEM-tool en de aanpak kan de klantmanager een collega van de Kennisinfrastructuur binnen de eigen douaneregio raadplegen. De klantmanager bepaalt vervolgens hoe de vergunninghouder gecontroleerd moet worden.

Als uit het cyclisch toezicht, via de VGEM tool of op een andere wijze blijkt dat het een klant (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen in zijn goederenpakket heeft, beoordeelt de klantmanager welke afdekkingsmaatregelen noodzakelijk zijn. Als de klant (werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen in het vrije verkeer brengt, moet hij beschikken over een Nederlandse of in Nederland afgegeven of respectievelijke registratie. Wanneer er wel sprake is van brengen in het vrije verkeer maar de klant niet beschikt over een fabrikantenvergunning of registratie meldt u dit DLTC. Hierbij is ook sprake van een onregelmatigheid.

Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt naast het verbod om deze in het vrije verkeer te brengen ook het verbod om ze binnen te brengen in de Unie met de bedoeling deze:

• weder uit te voeren

• onder een bijzondere regeling te plaatsen

• in een vrije zone te plaatsen

Blijkt bij de klant (met gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen) sprake te zijn van een of meer van de hierboven genoemde douaneregelingen, houdt u rekening met dit verbod en de alsmede voorwaarden daarop. Wanneer van toepassing, neemt u maatregelen om te voorkomen dat gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen ten onrechte in het vrije verkeer worden gebracht.

Naar boven

14.2.2 Werkzaamheden klantmanagement

Naar boven

14.3 Administratief toezicht

Administratief toezicht op vereenvoudigingen en vergunningen vindt plaats via de administratie van een bedrijf waarbij wordt vastgesteld of aan alle wettelijke bepalingen is voldaan. Indien beschikbaar wordt hierbij gebruik gemaakt van overige informatie zoals bevindingen naar aanleiding van uitgevoerde fysieke controles.

De medewerker die de administratieve controle verricht is verantwoordelijk voor de juiste uitvoering van de controleopdracht. Als de controleopdracht ook ziet op (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen, maakt hij gebruik van:

• in de controleopdracht verwerkte (VGEM)informatie

• de controlekaart AC

• het werkprogramma voor (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen in controleapplicatie Audit Tool Douane (ATD) (nog niet beschikbaar).

Naar boven

14.3.1 Administratieve controle vergunning inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer

Vergunninghouders inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer dienen periodiek (meestal maandelijks) een aanvullende aangifte in. Bij de behandeling van de periodieke aangifte kunnen zaken naar voren komen die nadere controle behoeven. Dit kan via een administratieve controle.

Bij de voorbereiding van de administratieve controle moet via de eerder ingediende periodieke aangiften beoordeeld worden of er sprake is geweest van de invoer van (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen. De periodieke aangiften kunnen beoordeeld worden door gebruik te maken van de VGEM-tool en de in GPA werkzame profielen.

De hierbij 'geraakte' aangifteregels worden onderzocht op een mogelijk onrechtmatige invoer.

• Is er sprake van goederen die zijn aan te merken als (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen.

• (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen mogen alleen maar in het vrije verkeer worden gebracht als de importeur beschikt over een Nederlandse of in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning of respectievelijke registratie.

• Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen mogen niet in het vrije verkeer worden gebracht.

Wanneer blijkt dat er zonder een Nederlandse of in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning of registratie (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen (of gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen) in het vrije verkeer zijn gebracht, dan is er sprake van een onregelmatigheid.

Naar boven

14.3.2 Administratieve controle overige vergunningen

Bij de administratieve controle van overige vergunningen beoordeelt u of het verbod voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen niet is overtreden. In het geval u constateert dat met betrekking tot gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in strijd met het verbod is gehandeld, doet u dit verder af als een onregelmatigheid.

Naar boven

14.3.3 Controle achteraf

De Douane voert ook administratieve controles uit bij importeurs en exporteurs die niet in het bezit zijn van een vergunning. We spreken dan van een controle achteraf. Dit staat ook bekend onder de begrippen controle na invoer (CNI) en controle na uitvoer (CNU). Deze controle achteraf ziet op de controle van de juistheid en volledigheid van de vermeldingen in de aangifte (DWU, artikel 48). De controle dient vaak een financieel belang, maar kan ook van belang zijn voor de wettelijke verplichtingen met betrekking tot (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen.

De Adw biedt de ruimte voor een controle na invoer (of uitvoer) waarbij de vermelding in de aangifte echter niet bepalend is. De Douane heeft dan een ruimere bevoegdheid voor een dergelijke controle op VGEM aspecten dan op grond van de DWU. De Douane maakt van deze ruimte geen gebruik zolang daarover met de beleidsverantwoordelijke departementen geen afspraken zijn gemaakt.

CNI (gedifferentieerd geprijsde) (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen

Bij de uitvoering van een CNI moet ook aandacht zijn voor de geldende bepalingen betreffende (gedifferentieerd geprijsde) (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen.

Geldt de controleopdracht (ook) (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen of treft u deze aan, dan moet onderzocht worden of de (gedifferentieerd geprijsde) op een rechtmatige wijze in het vrije verkeer zijn gebracht.

CNU gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

Voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen is de wederuitvoer onderwerp van controle.
Toezicht op de uitvoer van geneesmiddelen is geen taak van de Douane.

Naar boven

14.3.4 Werkzaamheden administratieve controle geneesmiddelen

Naar boven

14.3.4.1 Werkzaamheden administratieve controle werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen

Administratieve controle werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen

1. Stel vast dat goederen in het vrije verkeer zijn gebracht met de (juiste) goederencode (hoofdstuk 29).

2. Stel vast dat de goederen (indien onder een andere code aangegeven) voldoen aan de definitie van werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.

3. Controleer of de importeur geregistreerd staat in de EudraGMDP onder API REG met een Nederlandse registratie.

4. Wanneer de importeur niet geregistreerd staat:- meldt u dit aan DLTC en handelt u dit af als een , volgens de gebruikelijke .

Naar boven

14.4 Behandeling aanvullende aangifte bij inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer

Aanvullende aangiften worden geautomatiseerd aangeleverd en behandeld met behulp van de applicatie GPA . De door DLTC gemaakte invoeraangifteprofielen zijn opgenomen in de GPA. Hierdoor wordt rekening gehouden met de wettelijke (VGEM)verplichtingen, die van toepassing kunnen zijn. De GPA is daarmee een tool geworden, die de medewerkers van KM ondersteunt bij het detecteren en afdekken van VGEM-risico's.

Bij de controle van de aanvullende aangifte wordt vastgesteld of op het moment van het brengen in het vrije verkeer kregen, voldaan is aan de wettelijke verplichtingen voor (gedifferentieerd geprijsde) (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen.

Uitworp GPA

Bij behandeling van de periodieke aangifte kunnen de VGEM-risico's blijken uit de in de GPA werkzame profielen.

• Bij de te behandelen klanten is de klantmanager verantwoordelijk voor het beoordelen van deze risicosignalen. Zo nodig neemt hij de nodige maatregelen, zoals bijvoorbeeld het omzetten van risico's in controleopdrachten en het doorgeven van de risicosignalen aan DLTC.

Beoordeling met VGEM tool

• Daarnaast is het mogelijk om de gegevens uit de periodieke aangifte met behulp van de VGEM-tool te beoordelen.

Naar boven

14.4.1 Werkzaamheden aanvullende aangifte

Behandeling van de aanvullende (periodieke) aangifte

1. Controleer aan de hand van de aanvullende periodieke aangifte of (gedifferentieerd geprijsde) (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen in het vrije verkeer zijn gebracht.

2. Controleer in de EudraGMDP onder MIA of onder API REG of de vergunninghouder een Nederlandse of een in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning of respectievelijke registratie heeft.

3. U volgt de procedure voor onregelmatigheden als u vaststelt dat:

   • gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen ten invoer zijn aangegeven of

   • (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen ten invoer zijn aangegeven zonder fabrikantenvergunning of respectievelijke registratie.

Naar boven

14.5 Deelinventarisaties-

14.5.1 Algemeen

Deelinventarisaties (activiteitscode 2421) worden aangestuurd door de klantmanagers en relatiebeheerders/medewerkers bedrijfscontactpunten (BCP).

Niet voor elke VGEM-taak zijn deelinventarisaties noodzakelijk. Er is een standaard controleopdracht geformuleerd voor de deelinventarisaties. Deze opdracht kan worden uitgebreid met relevante VGEM-aspecten. Bij het opstellen van de controleopdracht onderzoekt u vooraf of een (of meer) van deze VGEM-taakonderdelen relevant is tijdens de controle. Als het mogelijk is, maakt u hierbij gebruik van de VGEM-tool en vraagt u indien nodig de input van VGEM-deskundigen. Daarnaast zijn binnen ATD verwijzingen opgenomen naar de diverse VGEM-controlekaarten. De controlekaarten beschrijven waar de controlemedewerker tijdens de controle met betrekking tot een VGEM-onderwerp op moet letten.

Controlekaart gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

Hierin is vermeld welke acties moeten worden ondernemen wanneer er tijdens een controle (mogelijke) onregelmatigheden worden geconstateerd.

Naar boven

14.6 Hulpmiddelen voor VGEM-werkzaamheden binnen KM

Door het grote aantal VGEM-onderwerpen is het lastig om vast te stellen welke VGEM-onderwerpen van belang zijn in relatie tot een klant, aangifte of goederencode. Om een indicatie te kunnen geven welke VGEM-onderwerpen relevant zijn, zijn er tools ontwikkeld. Deze tools ondersteunen de medewerkers KM en DLTC bij het detecteren en afdekken van VGEM-risico’s.

VGEM-Tool

De VGEM-tool ondersteunt medewerkers bij het inzichtelijk maken van de VGEM-indicaties die van toepassing zijn bij de diverse goederencodes. De VGEM-tool is niet meer dan een hulpmiddel om VGEM-rakingen in beeld te brengen. Op basis van de informatie die de VGEM-tool oplevert, zal een nadere analyse moeten plaatsvinden.

Profielen in de GPA

De door DLTC gemaakte profielen worden opgenomen in de applicatie GPA. Hiermee is de GPA een tool geworden die de medewerkers van KM ondersteunt bij het detecteren en afdekken van VGEM-risico’s. DLTC is verantwoordelijk voor het periodiek aanleveren van de profielen zodat deze in de GPA kunnen worden opgenomen. Daarnaast heeft DLTC beschikking over de aangiftegegevens uit de GPA zodat op basis hiervan ook VGEM-risico’s kunnen worden afgedekt.

Naar boven

14.7 Afhandeling onregelmatigheden klantmanagement

Als niet aan de voorwaarden wordt voldaan, beoordeelt u of er sprake is van een onregelmatigheid en handelt u deze volgens onderstaande instructies af.

Naar boven

14.7.1 Onregelmatigheid (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen

De constatering van een onregelmatigheid binnen het proces KM heeft betrekking op een gebeurtenis in het (recente) verleden. De goederen hebben hun bestemming al bereikt. Om die reden ligt het zwaartepunt van de afwikkeling van de onregelmatigheid bij de IGJ.