10.02.00 Geneesmiddelen
14 Proces klantmanagement en werkzaamheden
Voor het algemene proces klantmanagement en werkzaamheden wordt verwezen naar het Handboek VGEM Algemeen hoofdstuk 7.
In dit onderhavige hoofdstuk staan een aantal specifieke werkzaamheden m.b.t. geneesmiddelen en werkzame stoffen.
14.1 Werkzaamheden klantmanagent
Werkzaamheden klantmanagement
1. Bij al uw klanten handelt u overeenkomstig de door DLTC afgegeven risicosignalen.
2. Bij de te behandelen klanten met (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen in het goederenpakket:
- controleert u in EudraGMDP onder MIA of onder API REG of de klant in het bezit is van een Nederlandse of in Nederland afgegeven
fabrikantenvergunning of respectievelijke registratie.is dit niet het geval dan:
-
meldt u dit aan profielbeheer via DLTC.
-
handelt u de onregelmatigheid af.
-
3. Bij een klant met gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in zijn goederenpakket houdt u rekening met het geldende verbod en de vrijstelling alsmede voorwaarden daarop en neemt u de noodzakelijke maatregelen.
Naar boven14.1.1 Werkzaamheden administratieve controle werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen
1. Stel vast dat goederen in het vrije verkeer zijn gebracht met de (juiste) goederencode.
2. Stel vast dat de goederen (indien onder een andere code aangegeven) voldoen aan de definitie van werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.
3. Controleer of de importeur geregistreerd staat in de EudraGMDP onder API REG met een Nederlandse registratie.
4. Wanneer de importeur niet geregistreerd staat:- meldt u dit aan DLTC en handelt u dit af als een onregelmatigheid, volgens de gebruikelijke procedure
Naar boven14.2 Afhandeling onregelmatigheden
Als niet aan de voorwaarden wordt voldaan, beoordeelt u of er sprake is van een onregelmatigheid en handelt u deze volgens onderstaande instructies af.
Naar boven14.2.1 Onregelmatigheid (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen
De constatering van een onregelmatigheid binnen het proces KM heeft betrekking op een gebeurtenis in het (recente) verleden. De goederen hebben hun bestemming al bereikt. Om die reden ligt het zwaartepunt van de afwikkeling van de onregelmatigheid bij de IGJ.
1. Neem contact op met de vraagbaak geneesmiddelen en bespreek of deze casus voldoet aan de door de IGJ gestelde voorwaarden voor melden.
2. Leg uw bevindingen schriftelijk vast. Alle relevante informatie wordt bijgevoegd.
3. De vraagbaak neemt indien nodig contact op met de IGJ.
4. IGJ geeft de vraagbaak zo spoedig mogelijk een schriftelijke terugkoppeling over de wijze waarop de onregelmatigheid afwikkelt dient te worden.
5. U meldt de onregelmatigheid als een risicomelding in DOU-IT.
6. U registreert de onregelmatigheid in Douane onregelmatigheden (DON)
14.2.2 Onregelmatigheid gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen
Er is een onderscheid voor het afhandelen van onregelmatigheden in het geval de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen wel en niet meer aanwezig zijn.
-
De constatering van een onregelmatigheid betreffende gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen binnen het proces KM kan betrekking hebben op een gebeurtenis in het (recente) verleden.
-
Het is ook mogelijk dat de goederen nog wel voorhanden zijn in een entrepot (deelinventarisaties) maar dat geconstateerd wordt dat niet aan de voorwaarden voor een vrijstelling wordt voldaan.
Wijze van afdoening onregelmatigheid.
Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen zijn aanwezig
-
Bij constatering dat de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen niet aan de
voorwaarden voldoen, neemt u contact op met de vraagbaak geneesmiddelen. -
De vraagbaak schorst de vrijgave of neemt toezichtmaatregelen. Dit om te voorkomen
dat de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in het vrije verkeer komen of een niet
toegestane bestemming krijgen. -
De vraagbaak neemt meteen contact op met de minister voor BHOS, verstrekt alle relevante
informatie en - indien mogelijk - digitale foto’s. - De minister voor BHOS stelt de producent of exporteur in kennis van de schorsing van de
vrijgave of het vasthouden van de producten.
De vraagbaak neemt toezichtmaatregelen totdat de minister voor BHOS een schriftelijk besluit neemt over aard van de goederen; voeg dit besluit bij het dossier. Twee mogelijk besluiten door de minister voor BHOS:
Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen:
- De vraagbaak neemt de goederen in beslag
- De vraagbaak neemt contact op met de BFC-er die de FIOD of het OM zal benaderen
- U registreert de onregelmatigheid in DON
Geen gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen
-De vraagbaak geeft de goederen vrij als alle douaneformaliteiten zijn vervuld en aan de vergunningvoorwaarden van de Gnw is voldaan. -
Verwijs verzoeken om informatie over opschorting of vasthouding door naar de minister voor BHOS
Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen niet meer aanwezig
-
De vraagbaak legt de bevindingen schriftelijk vast. Alle relevante informatie wordt bijgevoegd
-
De vraagbaak neemt contact op met de FIOD
-
De FIOD geeft de vraagbaak zo spoedig mogelijk een schriftelijke terugkoppeling over de wijze waarop de FIOD de onregelmatigheid afwikkelt dient te worden
-
U legt de onregelmatigheid vast in DON
Privé