10.02.00 Geneesmiddelen
1 Inleiding
1.1 Doel van het voorschrift
De Douane is één van de instanties die toezicht houdt op de naleving van de Geneesmiddelenwet. (hierna Gnw) In dit voorschrift leest u welke taak de Douane heeft en op welke wijze de Douane deze taak uitvoert. Dit voorschrift geeft daarvoor instructies.
Geneesmiddelenwet
De Geneesmiddelenwet heeft onder meer tot doel te voorkomen dat in Nederland invoer plaatsvindt van:
-
geneesmiddelen voor menselijk gebruik zonder fabrikantenvergunning en / of
-
werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zonder registratie van de importeur als zijnde fabrikant of groothandelaar van deze stoffen (API-registratie).
Verordening 2016/793
Voor een specifieke categorie geneesmiddelen - de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen - zijn in Verordening 2016/793 regels opgesteld om te voorkomen dat deze geneesmiddelen in het vrije verkeer van de Unie terecht komen.
Naar boven1.2 Convenant
Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna VWS) is beleidsverantwoordelijk voor de Gnw en het toezicht op de naleving. Er is een convenant gesloten over de samenwerking tussen het ministerie van VWS en het ministerie van Financiën. In een bijlage (nr. 2) is de taak van de Douane uitgewerkt op het terrein van de Geneesmiddelenwet.
Het ministerie voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking (hierna: het ministerie voor BHOS) is beleidsverantwoordelijk voor de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen en het toezicht op de naleving. Er is een convenant gesloten over de samenwerking tussen het ministerie voor BHOS en het ministerie van Financiën. Er is géén bijlage gemaakt voor deze taak.
In dit voorschrift is de taak van de Douane uitgewerkt tot instructies.
1.3 Taak Douane
Taak Gnw
De taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw ziet op:
-
de controle op de aanwezigheid van de fabrikantenvergunning bij het in het vrije verkeer brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
-
de controle op de registratie van de importeur als zijnde fabrikant of groothandelaar bij het in het vrije verkeer brengen van werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen.
-
de controle op het binnenbrengen van geneesmiddelen en / of werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen, in post-, pakket en koerierszendingen.
Taak gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen
De Douane heeft bij de handhaving van Verordening 2016/793 een taak als gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in één van de situaties uit Verordening 2016/793 worden aangetroffen.
Geen taak bij:
-
De Douane heeft geen taak bij de handhaving van de Gnw als het (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen betreft, die gezien hun bestemming en hoeveelheid, kennelijk bestemd zijn om als monster voor ontwikkelingsdoeleinden of ten behoeve van Nederlandse laboratoria voor analyse aan de stof / het geneesmiddel worden ingevoerd.
-
De Douane heeft eveneens geen taak bij goederen die de status van Unie-goederen hebben.
Privé