U bevindt zich op: Douane voor bedrijven >> Handboek VGEM>> 10.02.00 Geneesmiddelen>> Inleiding

10.02.00 Geneesmiddelen

1 Inleiding

1.1 Doel van het voorschrift

De Douane is één van de instanties die toezicht houdt op de naleving van de Geneesmiddelenwet. (hierna Gnw) In dit voorschrift leest u welke taak de Douane heeft en op welke wijze de Douane deze taak uitvoert. Dit voorschrift geeft daarvoor instructies.

Geneesmiddelenwet

De Geneesmiddelenwet heeft onder meer tot doel te voorkomen dat in Nederland in- en uitvoer plaatsvindt van:

  • geneesmiddelen voor menselijk gebruik zonder fabrikantenvergunning en/of

  • werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zonder registratie van de importeur als zijnde fabrikant of groothandelaar van deze stoffen (API-registratie).

Verordening 2016/793

Voor een specifieke categorie geneesmiddelen - de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen - zijn in Verordening 2016/793 regels opgesteld om te voorkomen dat deze geneesmiddelen in het vrije verkeer van de Unie terecht komen.

Naar boven

1.2 Convenant

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna VWS) is beleidsverantwoordelijk voor de Gnw en het toezicht op de naleving. Er is een convenant gesloten over de samenwerking tussen het ministerie van VWS en het ministerie van Financiën. In een bijlage (nr. 2) is de taak van de Douane uitgewerkt op het terrein van de Geneesmiddelenwet.

Het ministerie voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingshulp, onderdeel van het Ministerie van Buitenlandse Zaken (hierna: het ministerie voor BHO) is beleidsverantwoordelijk voor de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen en het toezicht op de naleving. Er is een convenant gesloten over de samenwerking tussen het ministerie voor BHO en het ministerie van Financiën. Er is géén bijlage gemaakt voor deze taak.

In dit voorschrift is de taak van de Douane uitgewerkt tot instructies.

Naar boven

1.3 Taak Douane

Taak Gnw

De taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw ziet op:

  • De controle op de aanwezigheid van een vergunning bij de in- en uitvoer van een geneesmiddel voor humaan gebruik.
  • De controle op de registratie van de importeur bij de in- en uitvoer van werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor humaan gebruik.

  • De controle op het binnenbrengen en uitvoeren van geneesmiddelen voor humaan gebruik en / of werkzame stoffen voor de vervaardiging van geneesmiddelen voor humaan gebruik, in post-, pakket en koerierszendingen.

Taak gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen

De Douane heeft bij de handhaving van Verordening 2016/793 een taak als gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in één van de situaties uit Verordening 2016/793 worden aangetroffen.

Geen taak bij:

  • De Douane heeft geen taak bij de handhaving van de Gnw als het (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen betreft, die gezien hun bestemming en hoeveelheid, kennelijk bestemd zijn om als monster voor ontwikkelingsdoeleinden of ten behoeve van Nederlandse laboratoria voor analyse aan de stof / het geneesmiddel worden ingevoerd.

  • De Douane heeft eveneens geen taak bij goederen die de status van Unie-goederen hebben.

Let op!

Dit voorschrift is niet van toepassing op bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong (tariccode 30.02), of de handel in organen (tariccode 30.01) (zie hiervoor de Wet inzake de bloedvoorziening en de Wet op de orgaandonatie).

Dit voorschrift is wél van toepassing op plasma, dat door middel van een industrieel procedé is bewerkt met het oog op de bereiding van geneesmiddelen en op bloedproducten (een uit menselijk bloed of menselijk plasma bereid geneesmiddel).

Naar boven