20.02.00 Diergeneesmiddelen

6 Proces Aangiftebehandeling en Fysiek Toezicht

6.1 Werkzaamheden binnen het proces Aangiftebehandeling

6.1.1 Invoerverbod

De Verordening 2019/6 bevat een invoerverbod. In de regel wordt voor de Wd alleen een controle gedaan bij uitworp door een selectieprofiel. Werkzame stoffen voor de vervaardiging van (dier)geneesmiddelen en gerede geneesmiddelen bestemd voor gebruik door de mens of bij dieren, vallen beide onder de tariefposten 30.03 of 30.04. Stel eerst vast of (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen worden aangegeven. Laat een controle instellen als de importeur niet in de EudraGDMP staat en dus (mogelijk) niet in het bezit is van een vergunning. Het is dan niet toegestaan in Nederland een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer te doen. Let ook hier op de definitie van importeur.

Zijn ze voor een andere lidstaat bestemd? Dan moeten de goederen, door plaatsing onder de regeling extern Unie douanevervoer worden vervoerd naar die bestemming. Wederuitvoer of plaatsing onder de regeling douane-entrepot is ook mogelijk.

Naar boven

6.2 Registratieplicht

De registratieplicht geldt voor degene die (op papier of fysiek) in het bezit zijn van een diergeneesmiddel of werkzame stof met anabole, anti-infectieuze, anti-parasitaire, anti-inflammatoire, hormonale of psychotrope eigenschappen of een werkzame stof ter bereiding van een diergeneesmiddel of een werkzame stof bevat en bij een dier kan worden toegepast. (Artikel 95 Verordening (EG) nr. 2019/6).

In de Unie komen niet toegelaten diergeneesmiddelen of werkzame stoffen in het legale circuit terecht, welke illegaal zijn vervaardigd, minderwaardige bestanddelen bevatten, helemaal geen of verkeerd gedoseerde bestanddelen bevatten. Daardoor kunnen zij een bedreiging vormen voor de volks- of diergezondheid. Om deze problemen te bestrijden is in de Verordening (EG) nr. 2019/6 vastgelegd dat alleen geregistreerde fabrikanten en verdelers van de werkzame stoffen voor bereiding van diergeneesmiddelen hierover mogen beschikken.

Naar boven

6.3 Aangiftebehandeling

Bij aangiftebehandeling past u de Wd toe in vier stappen. Die stappen zijn:

1. Is het een (werkzame stof gebruikt bij de bereiding van een) diergeneesmiddel?

2. Heeft de importeur een vergunning?

3. Is sprake van een vrijstelling of ontheffing op het invoerverbod?

4. Informeren NVWA en afdoen onregelmatigheid.

Stap 1: Is het een (werkzame stof gebruikt bij de bereiding van een) diergeneesmiddel?

• Aan de hand van de procedure van hoofdstuk 5 stelt u vast of (substanties gebruikt bij de bereiding van ) diergeneesmiddelen worden aangegeven. Als een fysieke controle noodzakelijk is, geeft u de goederen niet vrij. De aangifte heeft in DMS taaksoort fysieke controle.

• Blijkt uit de controle dat het geen (substanties gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen zijn, maar andere goederen die onder de tariefposten 30.03 of 30.04 vallen? Dan kunnen de goederen hun bestemming volgen. De goederen moeten wél voldoen aan de voorwaarden die mogelijk gelden voor deze goederen. Handel de aangifte op de gebruikelijke wijze af.

• Als uit de controle blijkt dat het (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen zijn, gaat u verder met stap 2.

Stap 2: Heeft de importeur een vergunning?

• Controleer of de importeur een vergunning heeft. Deze moet dan vermeld staan in de EudraGMDP waarbij de activiteit “locatie fysieke invoer” is toegekend en vermeld als vergunde activiteit. De invoervergunning is alleen van toepassing op de vermelde activiteiten en locatie (naam én adres vergunde locatie van vergunninghouder).

• Het kan voorkomen dat in een aangifte een fiscaal nummer staat dat hoort bij de naam van een importeur die niet in EudraGMDP staat , terwijl deze importeur wel een vergunning heeft. Geef aan de collega’s van DLTC (profielbeheer) door dat deze importeur door het profiel is geraakt, maar wel in EudraGMDP staat. Het DLTC beoordeelt dan of het profiel moet worden aangepast.

• Heeft de importeur een invoervergunning of is er sprake van een registratie? Dan hoeft u niet verder te controleren op naleving van de Wd en geeft u de goederen vrij.

• In het geval dat een partij diergeneesmiddelen – uitgevoerd vanuit NL - retour wordt gezonden, behoeft de ontvanger (fabrikant/groothandel) geen vergunning voor de vervaardiging te hebben.

Heeft de importeur geen vergunning? Ga dan verder met stap 3.

Stap 3: Is er sprake van een vrijstelling of ontheffing op het invoerverbod?

De invoer van een diergeneesmiddel van buiten de EER is wettelijk gezien alleen mogelijk met een daartoe verstrekte F-vergunning (vervaardigen incl. invoer) waaraan de nodige voorwaarden zijn verbonden. Echter, in uitzonderlijke gevallen kan - op basis van de ‘cascade-bepalingen’ in artikel 112, lid 2, 113, lid 2, 114, lid 4 van Verordening (EU) nr. 2019/6 – een dierenarts een (niet-) voedselproducerend (water)dier, op eigen verantwoordelijkheid, behandelen met een diergeneesmiddel dat in een derde land toegelaten is voor dezelfde diersoort en dezelfde indicatie, met uitzondering van immunologische diergeneesmiddelen.

Een dierenarts, kan in voorkomende geval een melding doen als bedoeld in art. 5.2 van de Regeling diergeneesmiddelen 2022 en een invoerverklaring aanvragen via een formulier op de BD website: Cascade | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (cbg-meb.nl).

Stap 4: Informeren NVWA en afdoen onregelmatigheid

• Neem contact op met de vraagbaak, deze brengt de NVWA van de onregelmatigheid op de hoogte met het meldingsformulier (foto’s van bijsluiters, etiketten, uitslag laboratoriumonderzoek en relevante stukken meesturen).

• De NVWA geeft binnen maximaal drie werkdagen instructies over de wijze van afdoening.

• De NVWA kan aan de Douane toestemming geven om de zending vrij te geven. De NVWA kan ook kiezen voor een waarschuwing aan de importeur of de onregelmatigheid strafrechtelijk afdoen.

• De NVWA kan u verzoeken een proces-verbaal van bevindingen en overdracht voor de goederen te maken.

• U neemt de goederen niet in beslag. Bij overtredingen treedt de NVWA strafrechtelijk en bestuursrechtelijk op.

• Meld in DON/DONO dat u de onregelmatigheid hebt afgedaan.

• Worden de goederen op een later tijdstip alsnog door de NVWA vrijgegeven? De NVWA stelt de Douane op de hoogte zodat de aangifte wordt afgedaan en nog verschuldigde rechten worden geheven.

• Worden de goederen onder ambtelijk toezicht vernietigd? De NVWA stelt de Douane daarvan op de hoogte. De Douane maakt de aangifte vervolgens ongeldig (artikel 198 lid 2 DWU)

Naar boven

6.4 Werkzaamheden binnen het proces Fysiek Toezicht

Bij fysieke controle beoordeelt de Douane of de aangegeven goederen (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen zijn waarop de Wd van toepassing is.

Gezondheidsrisico
Komt u in contact met, of in de buurt van (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen? Dan kan dit een gezondheid-risico inhouden. Wees u zich hiervan bewust, met de juiste beschermingsmiddelen en voorzorgsmaatregelen kunt u deze risico's beperken:

• voorkom het breken of openen van directe verpakkingen als de inhoud met de First Defender of inzet van het mobiele Lab is vast te stellen.

• laat verpakkingen bij voorkeur openen door belanghebbende ter plaatse of ga over tot een verlegging van de fysieke controle naar de (geoutilleerde) locatie van de importeur/fabrikant zelf.

• gebruik handschoenen, stofbril en mondkapje.

• adem de producten niet in, noch ruik of proef hieraan.