20.02.00 Diergeneesmiddelen
2 Begripsbepalingen en wetgeving
2.1 Begripsbepalingen
|
Begrip/afkorting |
Omschrijving |
|---|---|
|
Adw |
|
|
Adr |
|
|
Api |
Active Pharmaceutical Ingredient oftewel werkzame stof. Een stof of een mengsel van stoffen die gebruikt wordt als werkzame stof(fen) in een (dier)geneesmiddel |
|
BD |
Bureau Diergeneesmiddelen, vallende onder het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. |
|
Bdgm |
|
|
Besluit BOA |
Besluit buitengewoon opsporingsambtenaar Belastingdienst/Douane 2022 |
|
CBG-meb |
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, als agentschap onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna VWS). |
|
Aanwijzingen voor de medewerkers van Klantmanagement hoe te handelen bij het cyclisch toezicht op VGEM-goederen |
|
|
DIB |
Diergeneesmiddeleninformatiebank, bevat overzicht diergeneesmiddelen met een markttoelating oftewel een vergunning voor het in de handel brengen. |
|
Diergeneesmiddel |
Elke stof of combinatie van stoffen die aan tenminste één van de volgende voorwaarden voldoet: a) ze wordt aangeboden als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij dieren; b) ze is bestemd voor gebruik bij of toediening aan dieren om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te bewerkstelligen; c) ze is bestemd voor gebruik bij dieren om een medische diagnose te stellen; d) ze is bestemd om te worden gebruikt voor euthanasie bij dieren. (Artikel 4, eerste lid, van verordening (EU) 2019/6) |
|
DON/DONO |
Douane Onregelmatigheden |
|
DWU |
Verordening 952/2013 tot vaststelling van het Douanewetboek van de Unie |
|
EER |
Europese Economische Ruimte. Hiertoe behoren de Unie-lidstaten, aangevuld met Liechtenstein, Noorwegen en IJsland. |
|
EudraGMDP |
Database European Good Manufacturing Distribution Practice. Hierin zijn de binnen de Unie verleende fabrikanten- en groothandelsvergunningen, GMP- en GDP (humaan) certificaten en API-registraties opgenomen. |
|
Handelszending |
Elke hoeveelheid goederen die vanuit een derde land in het kader van een handelsactiviteit wordt verzonden aan een geadresseerde in de Unie. |
|
Invoer |
Het in het vrije verkeer brengen in de zin van artikel 201 van het DWU. |
|
Invoerverbod |
Op grond van artikel 6.2 Wet dieren is het verboden te handelen in strijd met de Verordening (EU) 2019/6. Artikel 88 lid 1c van deze verordening geeft aan dat voor het invoeren van diergeneesmiddelen een vergunning voor de vervaardiging is vereist. |
|
Importeur |
De (natuurlijke of rechts)persoon, die in Nederland is gevestigd en op grond van artikel 88 lid 1 ad c van Vo 2019/6 een vergunning heeft voor het invoeren van diergeneesmiddelen of op grond van artikel 95 lid 1 van Vo 2019/6 is aangemeld voor activiteiten met werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt. |
|
NVWA |
Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (inspectiedienst vallende onder het ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit) is onder meer belast met het toezicht op diergeneesmiddelen. |
|
Rdgm |
|
|
Registratie(nummer) REG NL |
Toelatingsnummer van een diergeneesmiddel. Wanneer een registratie wordt toegekend, krijgt de aanvrager een vergunning voor het in de handel brengen (markttoelating), incl. goedgekeurde productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter) met het bijbehorende registratienummer (REG NL nummer) voor het betreffende diergeneesmiddel. |
|
Stof |
Een materie van a) menselijke oorsprong; b) dierlijke oorsprong; c) plantaardige oorsprong; of d) chemische oorsprong. (artikel 4 lid 2 Vo. 2019/6) |
|
Vergunning (invoer of vervaardiging) |
Artikel 2.19, lid 1 Wet dieren verbiedt handelingen te verrichten die ertoe strekken een diergeneesmiddel te bereiden, te bewerken, te verwerken, te verpakken, te etiketteren, in de handel te brengen, in of buiten Nederland te brengen, te vervoeren, aan te bieden, aan te prijzen, af te leveren, te ontvangen, voorhanden of in voorraad te hebben voor zover deze handeling niet is toegestaan krachtens een vergunning die is verstrekt ingevolge een aangewezen voorschrift ter uitvoering van Unie-regelgeving bij of krachtens het Bdgm of de Rdgm. |
|
Wd |
|
|
Wed |
|
|
Werkzame stof |
Een stof of een mengsel van stoffen bestemd voor gebruik bij de vervaardiging van een diergeneesmiddel en die/dat bij gebruik bij de vervaardiging daarvan een werkzaam bestanddeel van dat diergeneesmiddel wordt. |
2.2 Wetgeving
Voor de taakuitvoering van de Douane is de volgende wetgeving van belang:
-
Verordening 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau.
-
Verordening 2019/4 betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders.
-
Verordening 2019/6 in deze verordening zijn regels vastgesteld voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de distributie, de geneesmiddelenbewaking, de controle, de toepassing en het gebruik van diergeneesmiddelen.
-
Wet dieren. Deze bevat nadere regels omtrent de handelingen met dieren, verplichtingen en verboden, alsmede regels met betrekking tot de verlening van vergunningen voor diergeneesmiddelen.
- In het op deze wet gebaseerde Besluit diergeneesmiddelen 2022 en de Regeling diergeneesmiddelen 2022, zijn de regels nader uitgewerkt, aanvullende begripsbepalingen opgenomen, werkwijze vastgesteld ten aanzien van de registratie van vergunninghouders en de daarbij behorende aanvraag en verlening van vereiste vergunningen en daarvoor geldende tarieven.
Privé