20.02.00 Diergeneesmiddelen

4 Taakverdeling

4.1 Taak Douane

4.1.1 Taak bij handhaving Wd

De taak van de Douane voor het toezicht op naleving van de Wd ziet op:

• aangifte voor het brengen in het vrije verkeer

• binnenbrengen van post-, pakket en koerierzendingen

Aangifte voor vrije verkeer

De Verordening 2019/6 verbiedt het invoeren van:

• handelszendingen diergeneesmiddelen, zonder vergunning voor de vervaardiging.

• handelszendingen werkzame stoffen die bij de bereiding van diergeneesmiddelen worden gebruikt, zonder registratie.

Voor de taakuitoefening van de Douane, wordt onder het begrip invoer in dit kader verstaan ‘het in het vrije verkeer brengen’ in de zin van artikel 201 van de DWU.

De Douane controleert bij een aangifte voor het brengen in het vrije verkeer:

• of de goederen diergeneesmiddelen of werkzame stoffen ter bereiding van diergeneesmiddelen zijn,

• of de vereiste invoervergunning(voor vervaardiging) aanwezig is,

• of de goederen bestemd zijn voor de NL-markt

• of er sprake is van een vrijstelling of ontheffing.

Binnenbrengen post-, pakket en koerierzendingen

Voor post-, pakket en koerierzendingen heeft de Douane naast de controle bij het brengen in het vrije verkeer ook bij het binnenbrengen op het grondgebied van Nederland een controletaak, daar deze goederenbeweging bijna gelijktijdig plaatsvindt.

Naar boven

4.2 Geen taak Douane

De Douane heeft bij het toezicht op de naleving van de Wd geen taak bij diergeneesmiddelen en / of werkzame stoffen die bij de bereiding van diergeneesmiddelen worden gebruikt in het geval dat:

• deze voor menselijk gebruik bestemd zijn,

• deze de status van unie-goederen hebben (DWU artikel 153),

• deze worden meegevoerd in de bagage van reiziger,

• deze bestemd zijn onderzoek en ontwikkeling (Vo. 2019/6 niet van toepassing, zie artikel 2 lid 7d. In deze gevallen moet de ontvanger een instelingsvergunning bezitten) ,

• deze onder douanetoezicht blijven (entrepotopslag, douanevervoer),

• het diervoeders betreft zonder een diergeneeskundige claim of bestemming als diergeneesmiddel.

Als geen invoervergunning of vervaardigingsvergunning aan de importeur in Nederland is afgegeven, mogen de diergeneesmiddelen of substanties die worden gebruikt bij de bereiding van diergeneesmiddelen, in Nederland niet in het vrije verkeer worden gebracht.

Zijn de goederen bestemd voor een andere lidstaat, dan moeten deze onder douanetoezicht blijven totdat de goederen op de plaats van bestemming - een andere lidstaat - voor het vrije verkeer worden aangegeven (extern Uniedouanevervoer). De Douane in die Unie-lidstaat is verantwoordelijk voor de controle op naleving van de vergunningplicht.

Naar boven

4.3 Taak vraagbaak geneesmiddelen

De Douane maakt voor het toezicht op de naleving van de Wd gebruik van de vraagbaak Geneesmiddelen (verder vraagbaak).

Belangrijkste taken vraagbaak:

• wordt altijd ingeschakeld bij de determinatie, het beoordelen en vaststellen of er sprake is van een goed vallende onder de Wd en bij bevonden onregelmatigheden met betrekking tot de Wd,

• bepaalt of goederen naar het Laboratorium worden gezonden voor monsteronderzoek,

• draagt zorg voor de communicatie richting het Laboratorium, het BD of de NVWA bij het doen van meldingen of bevragingen inzake de determinatie of afdoening,

• stelt eventueel vermoeden van een strafbaar feit vast, maakt hiervan een determinatierapport op en voegt deze toe aan het proces-verbaal,

• stemt, gelet op feiten en omstandigheden, met de BFC’er af over eventueel strafrechtelijk vervolg,

• ondersteunt bij opmaken van een proces-verbaal en eventuele overdracht van een zaak aan opsporingsinstanties,

• coördineert met in acht neming van gegeven aanwijzingen, de terugkoppeling vanuit de NVWA of het BD,

• aanspreekpunt voor en verlenen van ondersteuning aan collega’s in de douaneprocessen, kennisoverdracht en ondersteunen Risicobeheerorganisatie,

• legt beleidsmatige, rechts- en helpdeskvragen voor aan de dossierhouder diergneesmiddelen Douane Landelijk Kantoor, door tussenkomst van de regionale vakgroepcoördinator (revaco) VGEM.

Naar boven

4.4 Taak Douane Laboratorium

Operationeel

• monsteronderzoek; onderzoek naar aard en samenstelling van goederen voor de Wd,

• status bepaling Wd; vragen van vraagbaken beantwoorden m.b.t. de statusbepaling, afstemming zoeken met het BD en / of de NVWA voor grensgevallen.

• onderkennen van toepassing zijnde andere wetgeving Opiumwet, Wet voorkoming misbruik Chemicaliën, gewasbeschermingsmiddelen / biociden, .…)

• adviseren vraagbaken m.b.t. fiscale aspecten, o.a. tarief technische indeling.

• adviseren vraagbaken op het gebied van veiligheid en monsterneming.

• adviseren vraagbaken op het gebied van zelf uitvoerde analyses Ramanmeting / First Defender).

• signaleren van nieuwe of reeds bekende veiligheids- en gezondheidsrisico’s in de uitvoering.

Onderzoek

Als u niet kan vaststellen of een product een diergeneesmiddel of een substantie gebruikt bij de bereiding van diergeneesmiddelen, kan - als de feiten en omstandigheden daartoe aanleiding geven - het Douane Laboratorium een onderzoek uitvoeren. Bij het opstarten van het monsteronderzoek betrekt u de vraagbaak. Monsters kunnen met spoed worden onderzocht, waarbij de vrijgave van de goederen wordt opgeschort.

Helpdesk

Daarnaast een helpdeskfunctie bij de classificatie van producten en substanties op basis van de interpretatie van de aanprijzingen of presentaties gebruikt op de verpakkingen, bijsluiters of omschrijvingen. Alsmede ter vaststelling of er sprake is van een werkzame stof, én of deze effectief is in de aangetroffen dossering.

Naar boven

4.5 Taak Bureau Diergeneesmiddelen

Binnen het ministerie van VWS, onder het Agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, is de unit Bureau Diergeneesmiddelen (BD) geplaatst. BD beoordeelt aanvragen en afgifte van productie-, distributie- en handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen. Zij doet dit voor de Nederlandse en Europese markt namens het ministerie van LNV (opdrachtgever). Het BD is de helpdesk voor de Douane en de NVWA.

BD informeert de Douane indien er vragen zijn over de:
• status van een product (diergeneesmiddel ja/nee);
• status van een importeur (invoervergunning ja/nee);
• registratiestatus/handelsvergunning van een diergeneesmiddel in de DIB;
• status van vergunning/certificaat voor diergeneesmiddelen van een fabrikant, importeur en/of groothandel in de EudraGMDP (gegevens worden ingevoerd door het BD)
• status van een registratie van een API-fabrikant, importeur of distribiteur van diergeneesmiddelen in EudraGMDP (gegevens worden ingevoerd door het BD)
diergeneesmiddelenregelgeving.