20.02.00 Diergeneesmiddelen

7 Proces Klantmanagement

De taak van de Douane voor de handhaving van het invoerverbod uit de Wet dieren heeft betrekking op de aangifte voor het brengen in het vrije verkeer van (werkzame stoffen voor de bereiding van) diergeneesmiddelen. Dit heeft tot gevolg dat ook bij Klantmanagement (KM) VGEM-werkzaamheden worden verricht.

Naar boven

7.1 Afgifte vergunningen (incl. initieel onderzoek)

Naar aanleiding van de aanvraag van een vergunning voert de Douane een initieel onderzoek uit. In het rapport Initieel onderzoek legt de onderzoeker de afspraken vast die hij met de aanvrager van de vergunning heeft gemaakt. Deze afspraken zien voornamelijk op de uitoefening van cyclisch toezicht. Een voorbeeld is de wijze waarop het digitaal voorraadverloop wordt aangeleverd. Een ander voorbeeld is de beschrijving van het controlespoor bij de totstandkoming van de aangiften.

Bepalingen of voorwaarden die voorvloeien uit de VGEM-wetgeving worden niet separaat vermeld in de vergunning en ook niet in het rapport.

Bij de afgifte van de vergunning vermeldt de aanbiedingsbrief dat de vergunning alleen uit het oogpunt van douanewetgeving wordt verleend. Dit ontslaat de houder er niet van de verplichtingen op grond van andere wettelijke bepalingen na te komen.

Zo kunt u de vergunninghouder een actieve meldingsplicht opleggen voor goederen waarop de Wd van toepassing is, wanneer deze worden aangegeven voor een douaneregeling.

Naar boven

7.1.1 IIAA procedure in het vrije verkeer brengen

Vergunning inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer (IIAA) is de vervanger van de periodieke aangiften (SPA/GPA.)

Bij een aangifte voor brengen in het vrije verkeer via DMS, wordt door het plaatsen van selectie-, en procedureprofielen invulling gegeven aan de mogelijkheid tot controle op Diergeneesmiddelen

In situaties waarbij vereenvoudigde regelingen zijn toegestaan en de aangifte via IIAA wordt gedaan, wordt het toezicht op een zelfde soort wijze vorm gegeven. Het aanbrengbericht heeft geen verplichting vanuit de EU wetgeving om gegevenselement 12 04 aanvullende referentie op te nemen. Nationaal is bepaald dat het aanbrengbericht bij IIAA invoer het gegevenselement 12 04 aanvullende referentie moet bevatten volgens bijlage VIa van de Adr (kolom I2). Gegevenselement 12 04 betreft de fictieve bescheidcode. Een vergunning voor de vervaardiging wordt vermeld in gegevenselement 12 03.

Omdat het aanbrengbericht middels DMS gekoppeld kan worden aan de risicoprofielen kunnen de goederen voor controles worden geselecteerd bij het indienen van het aanbrengbericht. Er kunnen verdere controlemaatregelen worden afgesproken zoals een actieve meldplicht.

Naar boven

7.1.2 Samenwerking tussen Douane en de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit

De Douane consulteert – via het Landelijk centrum AEO (LCAEO) - de Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit (NVWA) over bedrijven die bij de Douane een aanvraag hebben ingediend in het kader van de vergunning Authorised Economic Operator (AEO) als bedoeld in artikel 38 DWU.

De NVWA levert de Douane risicosignalen over de betreffende bedrijven. De risicosignalen worden geleverd aan het LCAEO. Het LCAEO koppelt aan de NVWA terug wat met de risicosignalen is gedaan en of de status al dan niet is verleend.

De NVWA wijst voor deze informatie-uitwisseling een contactpersoon aan en maakt deze bekend aan het LCAEO. Procedures en termijnen worden nader overeengekomen tussen het LCAEO en de NVWA.

Er zijn geen (specifieke) afspraken met het ministerie van LNV gemaakt, waarmee bij de afgifte van een AEO-vergunning rekening moet worden gehouden.

Naar boven

7.1.3 Werkzaamheden afgifte vergunningen

De werkzaamheden voor de afgifte en het beheer van (inschrijving in de administratie)vergunningen op grond van de douanewetgeving betreffen de volgende aspecten:

Naar boven

7.2 Klantmanagement

7.2.1 Cyclisch toezicht

Het detecteren en afdekken van VGEM-risico’s is - net als bij fiscale risico's - een gedeelde verantwoordelijkheid van HHB/DLTC en de regiokantoren. Daarbij zal veelal sprake zijn van het voldoen aan de formele bepalingen die gelden voor de activiteiten met (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen alsmede het leveren van een bijdrage aan de risicovinding.

Klantmanagement onderzoekt in hoeverre VGEM-risico’s spelen, welke maatregelen het bedrijf heeft genomen om de risico’s te beperken en de wijze waarop de resterende risico’s moeten worden afgedekt. Op basis van deze constateringen wordt de vorm van toezicht en de uit te voeren controlediepgang bepaald. Naarmate meer controlewerkzaamheden in de actualiteit plaatsvinden, zullen minder controlewerkzaamheden bij het administratief toezicht achteraf plaatsvinden.

Om na te gaan in hoeverre het goederenpakket van een bedrijf betrekking heeft op VGEM-aspecten wordt gebruik gemaakt van de VGEM-Tool. Ook moet (VGEM)informatie verkregen worden uit de in de Geautomatiseerde Periodieke Aangifte (GPA) ingebrachte profielen.

Wijze van cyclisch toezicht

Bij het uit te voeren cyclisch toezicht worden VGEM-vragen en -risico's meegenomen. Deze vragen en risico’s zijn sturend in de richting en diepgang van het uit te voeren toezicht.

Voor de interpretatie van de resultaten op VGEM-terrein verkregen uit de VGEM-tool en de aanpak kan de behandelaar een collega van de Kennisinfrastructuur binnen de eigen douaneregio raadplegen. Het regiokantoor bepaalt vervolgens hoe de vergunninghouder gecontroleerd moet worden.

Als uit het cyclisch toezicht, via de VGEM tool of op een andere wijze blijkt dat een vergunninghouder/niet-vergunninghouder (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen in zijn goederenpakket heeft, beoordeelt de behandelaar welke afdekkingsmaatregelen noodzakelijk zijn.

Als het bedrijf (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen in het vrije verkeer brengt, moet het beschikken over een Nederlandse of in Nederland afgegeven vergunning of respectievelijke registratie. Wanneer er wel sprake is van brengen in het vrije verkeer maar het bedrijf niet beschikt over een vergunning of registratie is er sprake van een onregelmatigheid. De behandelaar schakelt de vraagbaak geneesmiddelen in. Deze meldt de onregelmatigheid aan de NVWA en DLTC voor verdere afhandeling.

Naar boven

7.2.2 Werkzaamheden proces Klantmanagement

Naar boven

7.3 Administratief toezicht als onderdeel van Cyclisch toezicht

Administratief toezicht op vereenvoudigingen en vergunningen vindt plaats via de administratie van een bedrijf waarbij wordt vastgesteld of aan alle wettelijke bepalingen is voldaan. Indien beschikbaar wordt hierbij gebruik gemaakt van overige informatie zoals bevindingen naar aanleiding van uitgevoerde fysieke controles.

De medewerker die de administratieve controle verricht, is verantwoordelijk voor de juiste uitvoering van de controleopdracht. Als de controleopdracht ook ziet op (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen, maakt hij gebruik van:

• in de controleopdracht verwerkte (VGEM)informatie

• het werkprogramma Samenvatting bedrijfsverkenning van de controleapplicatie Audit Tool Douane (ATD) waarin de link geplaatst is naar de controlekaart VGEM diergeneesmiddelen.

Naar boven

7.3.1 Administratieve controle vergunning inschrijving in de administratie - brengen in het vrije verkeer

Vergunninghouders inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer dienen periodiek (meestal maandelijks) een aanvullende aangifte in. Bij de behandeling van de periodieke aangifte kunnen zaken naar voren komen die nadere controle behoeven. Dit kan via een administratieve controle.

Bij de voorbereiding van de administratieve controle moet via de eerder ingediende periodieke aangiften beoordeeld worden of er sprake is geweest van de invoer van (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen. De periodieke aangiften kunnen beoordeeld worden door gebruik te maken van de VGEM-tool

De hierbij 'geraakte' aangifteregels worden onderzocht op een mogelijk onrechtmatige invoer.

• Is er sprake van goederen die zijn aan te merken als (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen.

• (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen mogen alleen maar in het vrije verkeer worden gebracht als de importeur beschikt over een Nederlandse of in Nederland afgegeven vergunning of respectievelijke registratie.

Wanneer blijkt dat er zonder een Nederlandse of in Nederland afgegeven vergunning of registratie (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen in het vrije verkeer zijn gebracht, dan is er sprake van een onregelmatigheid.

Naar boven

7.3.2 Controle achteraf

De Douane voert ook administratieve controles uit bij importeurs en exporteurs die niet in het bezit zijn van een vergunning. We spreken dan van een controle achteraf. Dit staat ook bekend onder de begrippen controle na invoer (CNI) en controle na uitvoer (CNU). Deze controle achteraf ziet op de controle van de juistheid en volledigheid van (de vermeldingen in) de aangifte (DWU, artikel 48). De controle dient vaak een financieel belang, maar kan ook van belang zijn voor de wettelijke verplichtingen met betrekking tot (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen.

De Adw biedt de ruimte voor een controle na invoer (of uitvoer) waarbij de vermelding in de aangifte echter niet bepalend is. De Douane heeft dan een ruimere bevoegdheid voor een dergelijke controle op VGEM aspecten dan op grond van het DWU. De Douane maakt van deze ruimte geen gebruik zolang daarover met de beleidsverantwoordelijke departementen geen afspraken zijn gemaakt.

CNI (werkzame stoffen gebruikt bij de vervaardiging van) diergeneesmiddelen

Bij de uitvoering van een CNI moet ook aandacht zijn voor de geldende bepalingen betreffende (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen.

Geldt de controleopdracht (ook) (werkzame stoffen voor de vervaardiging van) geneesmiddelen dan moet onderzocht worden of de (gedifferentieerd geprijsde) op een rechtmatige wijze in het vrije verkeer zijn gebracht.

CNU (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen

Toezicht op de uitvoer van geneesmiddelen is geen taak van de Douane.

Naar boven

7.3.3 Werkzaamheden administratieve controle geneesmiddelen

Naar boven

7.3.4 Werkzaamheden administratieve controle werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van diergeneesmiddelen

1 Administratieve controle op werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van diergeneesmiddelen.

2 Stel vast dat de goederen in het vrije verkeer zijn gebracht met de (juiste) goederencode (hoofdstuk 29).

3 Stel vast dat de goederen (indien onder een andere code aangegeven) voldoen aan de definitie van werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van diergeneesmiddelen.

4 Controleer of de importeur geregistreerd staat in de EudraGMPD met een Nederlandse registratie.

Wanneer de importeur niet geregistreerd staat:

• handelt de controlemedewerker dit af als een onregelmatigheid.

• meldt de controlemedewerker dit aan de vraagbaak geneesmiddelen.

Naar boven

7.4 Behandeling aanvullende aangifte bij inschrijving in de administratie brengen in het vrije verkeer

Aanvullende aangiften worden geautomatiseerd aangeleverd in DMS.

Beoordeling met VGEM tool

• Daarnaast is het mogelijk om de gegevens uit de periodieke aangifte met behulp van de VGEM-tool te beoordelen.

Naar boven

7.4.1 Werkzaamheden aanvullende aangifte

Behandeling van de aanvullende periodieke aangifte

1. Controleer aan de hand van de aanvullende periodieke aangifte of (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen in het vrije verkeer zijn gebracht.

2. Controleer in EudraGMPD of de vergunninghouder een Nederlandse of een in Nederland afgegeven vergunning of respectievelijke registratie heeft.

3. Behandelaar volgt de procedure voor onregelmatigheden als hij vaststelt dat:

   • (werkzame stoffen gebruikt bij de bereiding van) diergeneesmiddelen ten invoer zijn aangegeven zonder vergunning of respectievelijke registratie.

Naar boven

7.5 Deelinventarisaties

7.5.1 Algemeen

Deelinventarisaties worden aangestuurd door de regiokantoren, proces Klantmanagement.

Niet voor elke VGEM-taak zijn deelcontroles noodzakelijk. Er is een standaard controleopdracht geformuleerd voor de deelinventarisaties. Deze opdracht kan worden uitgebreid met relevante VGEM-aspecten. Bij het opstellen van de controleopdracht onderzoekt de opsteller vooraf of een (of meer) van deze VGEM-taakonderdelen relevant is tijdens de controle. Als het mogelijk is, maakt u hierbij gebruik van de VGEM-tool en vraagt u indien nodig de input van VGEM-deskundigen. Voor de diverse VGEM-onderwerpen zijn in ATD bij de werkprogramma’s Samenvatting bedrijfsverkenning linken geplaatst naar de controlekaart. De controlekaarten beschrijven waar de controlemedewerker tijdens de controle met betrekking tot een VGEM-onderwerp op moet letten.

Naar boven

7.6 Hulpmiddelen voor VGEM-werkzaamheden binnen Klantmanagement

Door het grote aantal VGEM-onderwerpen is het lastig om vast te stellen welke VGEM-onderwerpen van belang zijn in relatie tot een specifiek bedrijf, aangifte of goederencode. Om een indicatie te kunnen geven welke VGEM-onderwerpen relevant zijn, zijn er tools ontwikkeld. Deze tools ondersteunen de medewerkers Klantmanagement en DLTC bij het detecteren en afdekken van VGEM-risico’s.

VGEM-Tool

De VGEM-tool ondersteunt medewerkers bij het inzichtelijk maken van de VGEM-indicaties die van toepassing zijn bij de diverse goederencodes. De VGEM-tool is niet meer dan een hulpmiddel om VGEM-rakingen in beeld te brengen. Op basis van de informatie die de VGEM-tool oplevert, zal een nadere analyse moeten plaatsvinden.