110.00.18 Kaderovereenkomst inzake de samenwerking tussen het Ministerie van Economische Zaken en het Ministerie van Financien bij de uitvoering van wettelijke maatregelen op het terrein van het Ministerie van Economische Zaken

1. 1 Regelgeving en doel

1. a Relevante regelgeving

De volgende regelgeving is van belang:

Communautaire bepalingen:

• Verordening (EG) nr. 953/2003 van de Raad van 26 mei 2003, ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de EU (hierna: de Verordening);

Nationale bepalingen:

• Algemene Douanewet (Adw)

Algemene Douaneregeling (Adr)

1. b Doel van de regelgeving

De Verordening heeft ten doel te voorkomen dat gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in de Europese Unie in het handelsverkeer worden gebracht. Voor bepaalde situaties is voorzien in uitzonderingen, onder de strikte voorwaarde dat wordt gewaarborgd dat de eindbestemming van de betrokken producten één van de in bijlage II van de Verordening genoemde landen is.

1. 2 Taak en bevoegdheden

1. a Taak

Taak Douane:

Voor de gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen geldt een verbod op:

- in het vrije verkeer brengen

- de wederuitvoer

- onder een schorsingsregeling plaatsen

- in een vrije zone plaatsen

- in een vrij entrepot plaatsen

De Douane heeft bij de handhaving van de Verordening als taak op te treden wanneer gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen bij één van de bovengenoemde situaties worden aangetroffen. Het verbod geldt niet wanneer de eindbestemming van de goederen een in bijlage II van de Verordening vermeld land is.

Taak EL&I:

EL&I is de bevoegde autoriteit voor het beoordelen van gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen. Als de Douane een onregelmatigheid constateert, wordt de vrijgave van de goederen geschorst of worden de goederen vastgehouden totdat EL&I een besluit heeft genomen.

Taak FIOD:

Als de Douane gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen in beslag neemt, kan de zaak en de goederen na het volgen van een in het voorschrift Geneesmiddelen voorgeschreven procedure, door tussenkomst van de BFC-er, worden overgedragen aan de FIOD. De FIOD zorgt voor de strafrechtelijke afdoening.

1. b Bevoegdheden

Douane

De Douane ontleent haar controlebevoegdheden aan de Adw. Bij het constateren van een strafbaar feit maakt de Douane gebruik van haar opsporingsbevoegdheden op grond van het Besluit buitengewoon opsporingsambtenaar Belastingdienst/Douane. De Douane gebruikt haar opsporingsbevoegdheid uitsluitend voor de uitvoering van haar handhavingstaken, zoals het opmaken van een proces verbaal en het in beslag nemen van goederen.

1. 3 Uitvoering

1. a Douanetoezicht

De Douane maakt bij haar handhavingstaken gebruik van uiteenlopende vormen van toezicht. Voor de taak van deze bijlage kunnen relevant zijn:

• horizontaal toezicht, gebaseerd op afspraken met het bedrijfsleven

• controles van de administraties van bedrijven

• controles van de aangiften

• fysieke controles van goederen.

Uitgangspunt voor het douanetoezicht is risicomanagement. Dit houdt in dat de Douane zich met name richt op de risicovolle goederenzendingen en bedrijven. Bij de taak van deze bijlage kunnen risico’s op overtreding van de genoemde regelgeving aan de orde zijn.

De Douane voert het toezicht op de taak uit deze bijlage met name uit in het generieke toezicht.

De Douane voert het toezicht uit binnen het kader van het Communautaire Douanewetboek en de Adw.

Handhavingscommunicatie en voorlichting met betrekking tot de onderhavige taak is primair de verantwoordelijkheid van EL&I.

1. b Afhandeling overtredingen

Als de Douane bij de uitvoering van zijn toezicht een vermoedelijke overtreding constateert op de Verordening, dan wordt de vrijgave van de goederen geschorst of worden de goederen vastgehouden.

De Douane informeert meteen EL&I en de producent of exporteur -zoals bedoeld in de bijlage I van de Verordening- over de schorsing van de vrijgave of het vasthouden van de producten. De Douane geeft de goederen niet vrij totdat EL&I een definitief besluit heeft genomen over de aard van de goederen.

EL&I beoordeelt of de goederen die door de Douane worden vastgehouden, gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen zijn.

Termijn voor opschorting van de vrijgave van de goederen.

De termijn van de schorsing bedraagt ten hoogste tien werkdagen. De termijn kan met maximaal tien werkdagen worden verlengd. EL&I geeft bindende aanwijzingen aan de Douane over een eventuele verlenging van de termijn en de eventuele mogelijkheid tot vrijgave. De goederen worden slechts vrijgegeven na een schriftelijk kennisgeving van EL&I. EL&I is verantwoordelijk voor het bewaken van de termijnen.

De Douane geeft de goederen vrij:

• na tien werkdagen als zij geen schriftelijke kennisgeving inzake verlenging van EL&I heeft ontvangen;

• na twintig werkdagen (na een eerste verlenging van de termijn), als zij in de tweede termijn van tien werkdagen geen schriftelijke kennisgeving van EL&I heeft ontvangen.

EL&I geeft –afhankelijk van de uitkomst van het onderzoek- instructies aan de Douane:

• Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelenAls EL&I de Douane schriftelijk op de hoogte heeft gesteld dat het gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen betreft in de zin van de Verordening, neemt EL&I maatregelen opdat deze producten in beslag worden genomen. Op verzoek van EL&I neemt de Douane de goederen in beslag en maakt zij een “Proces Verbaal van bevinding” op. In overleg met EL&I wordt bepaald wat er moet gebeuren met de goederen.

• Geen gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelenIn het geval EL&I schriftelijk aangeeft dat de goederen geen gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen zijn in de zin van de Verordening, worden de goederen vrijgegeven mits alle douaneformaliteiten zijn vervuld.

1. c Douane-voorschrift

In het handboek VGEM, onderdeel geneesmiddelen, nr.10.02.00, is beschreven hoe de Douane uitvoering geeft aan deze taak. Het voorschrift wordt ter beoordeling en goedkeuring voorgelegd aan de directie Internationale Marktordening en Handelspolitiek. Dat gebeurt ook bij een relevante wijziging of herziening van het voorschrift.

1. 4 Planning en evaluatie

1. a Doelstellingen en prioritering

Jaarlijks stelt de Douane de omvang van het verwachte toezicht vast voor de taak van deze bijlage en verwerkt deze in het overkoepelende Handhavingsplan Douane. Als gelet op de totaliteit van douanetaken in dit plan en de daarbinnen te stellen prioriteiten wordt verwacht dat de handhavingsinspanning voor gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen niet of niet volledig kan worden uitgevoerd, wordt dit besproken met EL&I.

1. b Evaluatie

De Douane en EL&I bespreken periodiek de samenwerking. Dit heeft tot doel na te gaan of de afspraken in deze bijlage nog actueel en toereikend zijn.

1. 5 Informatie-uitwisseling

1. a Horizontaal toezicht en AEO

De Douane gaat de betrouwbaarheid na van bedrijven

- die met de Douane afspraken willen maken in het kader van Horizontaal toezicht Douane of

- die een certificaat hebben aangevraagd in het kader van de regeling Geautoriseerde Marktdeelnemer/Authorised Economic Operator (AEO) als bedoeld in artikel 14bis Verordening 2454/93.

De Douane consulteert EL&I over bedrijven die mogelijk gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen vervaardigen of verhandelen. Wanneer EL&I relevante gegevens over deze bedrijven heeft die een beletsel kunnen vormen voor het aangaan van afspraken dan wel de afgifte van het AEO-certificaat deelt zij dit mee aan het Landelijk centrum AEO (hierna: LCAEO) van de Douane. Het LCAEO koppelt aan EL&I terug wat met de gegevens is gedaan en of afspraken tot stand zijn gekomen dan wel of het certificaat is verleend.

1. b Informatieuitwisseling

De Douane

• stelt desgevraagd aan EL&I gegevens beschikbaar uit databestanden en dossiers;

• informeert EL&I over wijzigingen van wetgeving, handhavingbeleid, nieuwe trends of nieuw ontstane risico's.

EL&I

• Informeert de Douane over de beleidsmatige prioriteiten;

• stelt aan de Douane ten behoeve van risicovinding, risicoanalyse en evaluatie relevante gegevens beschikbaar;

• informeert de Douane over wijzigingen van wetgeving, handhavingbeleid, nieuwe trends of nieuw ontstane risico's.

1. 6 Scholing en helpdesk

1. a Opleiding en scholing

De Douane is verantwoordelijk voor de inzet van gekwalificeerd personeel voor de uitvoering van de taken die voortvloeien uit deze bijlage.

EL&I levert steun bij de opleiding van douanemedewerkers op het gebied van gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen.

1. b Helpdeskfunctie

De helpdeskfunctie met betrekking tot het toezicht op de in- en uitvoer van gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen wordt vervuld door EL&I.

1. 7 Overleg en beheer

1. a Overleg

Tenminste eenmaal per jaar vindt beleidsoverleg plaats tussen EL&I en de Douane.

1. b Beheer van deze bijlage

Ministerie van Economische zaken, Landbouw en Innovatie: De directie Internationale Marktordening en Handelspolitiek,

Douane: Landelijk kantoor; team Handhavingsregie, convenantbeheer

.. …… 2011

.. …….. 2011

Namens de Minister van Economische zaken, Landbouw en Innovatie,

Namens de Directeur-Generaal Belastingdienst,

Plv. directeur Internationale Marktordening en Handelspolitiek,

De heer drs. R.E. van Hell

Directeur Vaktechniek en Internationaal Douane,

De heer H.A.M. Maas RA