24.00.00 Douanevrijstellingen

19 Therapeutische stoffen van menselijke oorsprong en testsera voor vaststelling van bloed- en weefselgroepen

In dit hoofdstuk vindt u aanwijzingen voor het gebruik van de vrijstelling bij het brengen in het vrije verkeer van therapeutische stoffen van menselijke oorsprong en testsera voor vaststelling van bloed- en weefselgroepen.

Naar boven

19.1 Wettelijke basis

De vrijstelling van invoerrecht is voorzien in Verordening (EG) nr. 1186/2009 (Titel II, Hoofdstuk XIII, artikelen 54 tot en met 56).

De vrijstelling van omzetbelasting is voorzien in artikel 7:27, lid 2, van de Algemene douaneregeling. De vrijstelling van omzetbelasting is gebaseerd op Richtlijn nr. 2009/132/EG (Titel VII, Hoofdstuk 2, artikelen 37 tot en met 39).

Naar boven

19.2 Reikwijdte vrijstelling invoerrecht

De vrijstelling van invoerrecht heeft betrekking op de volgende goederen:

• therapeutische stoffen van menselijke oorsprong;
  (artikel 54, lid 1, onder a, Verordening (EG) nr. 1186/2009)

• testsera voor de vaststelling van bloedgroepen;
  (artikel 54, lid 1, onder b, Verordening (EG) nr. 1186/209)

• testsera voor de vaststelling van weefselgroepen;
  (artikel 54, lid 1, onder c, Verordening (EG) nr. 1186/2009)

• speciale verpakkingen, oplosmiddelen en toebehoren.
  (artikel 56 Verordening (EG) nr. 1186/209)

Naar boven

19.3 Therapeutische stoffen van menselijke oorsprong

Onder "therapeutische stoffen van menselijke oorsprong" wordt verstaan menselijk bloed en derivaten daarvan (menselijk bloed in zijn natuurlijke samenstelling, gedroogd menselijk plasma, menselijke albumine en stabiele oplossingen van menselijke plasmaproteïnen, menselijke immoglobuline, menselijk fibrinogeen).
(artikel 54, lid 2, onder a, Verordening (EG) nr. 1186/2009)

Naar boven

19.4 Testsera voor de vaststelling van bloedgroepen

Onder "testsera voor de vaststelling van bloedgroepen" wordt verstaan alle testsera van menselijke, dierlijke, plantaardige of andere oorsprong die worden gebruikt voor het vaststellen van menselijke bloedgroepen en de opsporing van onverenigbaarheid van bloedgroepen.
(artikel 54, lid 2, onder b, Verordening (EG) nr. 1186/2009)

Naar boven

19.5 Testsera voor de vaststelling van weefselgroepen

Onder "testsera voor de vaststelling van weefselgroepen" wordt verstaan alle testsera van menselijke, dierlijke, plantaardige of andere oorsprong die worden gebruikt voor het vaststellen van menselijke weefselgroepen.
(artikel 54, lid 2, onder c, Verordening (EG) nr. 1186/2009)

Naar boven

19.6 Speciale verpakkingen, oplosmiddelen en toebehoren

Onder "speciale verpakkingen, oplosmiddelen en toebehoren" wordt verstaan speciale verpakkingen die noodzakelijk zijn voor het vervoer van de therapeutische stoffen van menselijke oorsprong of van testsera voor het bepalen van de bloed- en weefselgroepen en de eventueel bijgevoegde noodzakelijke oplosmiddelen en toebehoren.
(artikel 56 Verordening (EG) nr. 1186/2009)

Naar boven

19.7 Medische of wetenschappelijke niet-commerciële doeleinden

Voor het verlenen van de vrijstelling geldt de voorwaarde dat de therapeutische stoffen van menselijke oorsprong, testsera voor het bepalen van de bloed- en weefselgroepen exclusief worden gebruikt voor medische of wetenschappelijke doeleinden zonder een commercieel oogmerk.
(artikel 55, onder a, Verordening (EG) nr. 1186/2009)

Naar boven

19.8 Instellingen of laboratoria

De vrijstelling wordt slechts verleend in het geval de goederen zijn bestemd voor instellingen of laboratoria die door de douaneautoriteiten van de lidstaat waar zij zijn gevestigd zijn erkend. De instelling die in Nederland toestemming heeft gekregen de goederen met vrijstelling te verwerven is Stichting Sanquin Bloedvoorziening. Zie voor de procedure daarvoor paragraaf 1.6.
(artikel 55, onder a, Verordening (EG) nr. 1186/2009 en artikel 7:4, lid 5, van de Algemene douaneregeling)

Naar boven

19.9 Certificaat

Om voor vrijstelling in aanmerking te komen moeten de goederen zijn vergezeld van een certificaat van overeenstemming, dat is afgegeven door een bevoegde autoriteit in het derde land van verzending. De bevoegde autoriteit is veelal een centrale bloedtransfusiedienst. In dit certificaat is ondermeer omschreven welk product het betreft, wie de producent is, wat de samenstelling is en op welke wijze het moet worden aangewend. De certificaten zijn veelal in het Engels en/of Frans gesteld.
(artikel 55, onder b, Verordening (EG) nr. 1186/2009)

Naar boven

19.10 Etiket / Bijsluiter

Om voor vrijstelling in aanmerking te komen moeten de verpakkingsmiddelen waarin de goederen zich bevinden zijn voorzien van speciale identificeringsetiketten en/of -bijsluiters. De etiketten en/of bijsluiters zijn veelal in het Engels en/of Frans gesteld. De etiketten en/of bijsluiters bevatten ondermeer de volgende gegevens:

• naam en adres van de producent/leverancier;

• naam van de producten;

• naam en hoeveelheid antisepticum en/of antibioticum voor zover aanwezig, of een aanduiding dat deze stoffen ontbreken;

• volume of, in het geval het een gedroogd product betreft, volume en samenstelling van de voor de oplossing benodigde vloeistof;

• vervaldatum;

• nummer van de partij;

• nauwkeurige omschrijving van de door de producent/leverancier aanbevolen gebruikswijze;

• de omstandigheden waaronder ongeopende ampullen moeten worden opgeslagen, en ook de maatregelen bij het bewaren van geopende ampullen.

(artikel 55, onder c, Verordening (EG) nr. 1186/2009)