10.02.00 Geneesmiddelen

7 Procedure vaststelling geneesmiddel

7.1 Geneesmiddelen algemeen

Geneesmiddelen zijn grofweg in twee groepen te verdelen:

• chemische middelen (‘reguliere’)

• biologische middelen (oa op basis van kruiden en overige planten)

Voor de toepassing van de Gnw is het niet van belang binnen welke groep een geneesmiddel valt.

Geneesmiddelen komen voor onder diverse onjuiste omschrijvingen op bijvoorbeeld facturen of aangiften zoals:

• pharmaceuticals

• samples

• vitamins

• nutritions

• herbals

• medicals

• foodsupplements

• homeopathische artikelen

• etcetera.

Chemische middelen (‘regulier’)

De chemische middelen bestaan uit een farmaceutische stof (de werkzame stof) die de werking van het geneesmiddel veroorzaakt en toevoegingen zoals; bindmiddelen, vulstoffen, coating, etcetera. Het Douane Laboratorium kan in het algemeen de werkzame stof of stoffen en waar nodig het gehalte ervan, aantonen die in geneesmiddelen zijn gebruikt. De aanwezigheid van een werkzame stof, het werkingscriterium is één van de drie voorwaarden om vast te stellen of er sprake is van een geneesmiddel.

Biologische middelen (oa op basis van kruiden en overige planten)

De biologische middelen worden vaak omschreven als:

• fytotherapeutische geneesmiddelen of producten

• homeopathische geneesmiddelen of producten

• Ayurvedische geneesmiddelen of producten (TIM = Traditional Indian Medicines)

• Traditionele Azïatische medicijnen of producten (TAM = Traditional Asian Medicines)

• Traditionele Chinese Medicijnen (TCM = Traditional Chinese Medicines)

Biologische middelen vallen ook onder de Gnw als wordt voldaan aan de voorwaarden voor het vaststellen of een bepaald product een geneesmiddel is.

Veelal is bij biologische middelen geen sprake van één werkzame stof, maar van een scala aan al dan niet werkzame stoffen. In tegenstelling tot de chemische middelen zijn de concentraties hiervan vaak laag. Als bekend is welke planten of kruiden in het product zijn verwerkt, kan de werkzame stof vaak wel worden vastgesteld. Een aantal plantaardige stoffen wordt aangemerkt als een farmaceutische stof en met het aantonen hiervan voldoet het product aan het werkingscriterium.

Deze producten kunnen ook bestanddelen bevatten die op grond van de Wet Natuurbescherming verboden zijn (zie onderdeel Samenloop Flora en Fauna).

Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen (zie hoofdstuk 9)

Gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen zijn duidelijk herkenbaar. Als de verpakking en/of de begeleidende documenten ontbreken, kunt u niet vaststellen of het gedifferentieerd geprijsde geneesmiddelen betreft. In dat geval behandelt u deze goederen in het kader van de Gnw af met beantwoording van de drie vragen.

Naar boven

7.2 Drie vragen voor toepassing Gnw

Voor de taak van de Douane bij de handhaving van de Gnw zijn drie vragen van belang:

1. Is er sprake van een geneesmiddel voor gebruik bij de mens?

2. Heeft de importeur een in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning?

3. Is er sprake van een ontheffing of vrijstelling van het invoerverbod?

Naar boven

7.3 Vraag 1: is er sprake van een geneesmiddel?

Geneesmiddelen voor de mens

De Gnw heeft betrekking op alle geneesmiddelen voor de mens. Als het product voldoet aan de definitie van geneesmiddelen, is de Gnw en het vergunningenstelsel van toepassing. De Gnw kan van toepassing zijn op álle producten in een farmaceutische vorm, dus ook op homeopatische- of kruidengeneesmiddelen, cosmetica, voedingssupplementen of voeding. Om te beoordelen of een product een geneesmiddel is, gelden een aantal voorwaarden (Gnw, artikel 1).

Naar boven

7.3.1 Voorwaarden vaststellen geneesmiddelen

Er zijn drie voorwaarden voor het vaststellen of een product een geneesmiddel voor menselijk gebruik is en of de Gnw van toepassing is:

1. de farmaceutische vorm

2. het presentatiecriterium (ook wel aandiening genoemd)

   en/of

3. het werkingscriterium (ook wel toediening genoemd)

Niet alle voorwaarden zijn gelijktijdig van toepassing

Een product is een geneesmiddel als het een farmaceutische vorm heeft en voldoet aan het presentatiecriterium en/of het werkingscriterium. Er moet dus altijd sprake zijn van een farmaceutische vorm; daarnaast moet minimaal aan één van beide andere voorwaarden worden voldaan. Pas als hieraan voldaan is, is een product een geneesmiddel en is de Gnw van toepassing (zie Stappenplan vaststelling geneesmiddelen).

Naar boven

7.3.2 Voorwaarde 1: farmaceutische vorm

Alleen producten in een farmaceutische vorm vallen onder de toepassing van de Gnw. De zinsnede "bestemd om te worden toegediend of aangewend" geeft aan dat het om een geneesmiddel gaat dat klaar is voor gebruik door de consument. Het geneesmiddel moet een farmaceutische vorm hebben om te kunnen worden toegediend aan of aangewend bij de gebruiker. U mag niet alléén op deze voorwaarde afgaan, want dan zouden ook (voedings- of gezondheid) producten in een farmaceutische vorm onder de definitie voor geneesmiddelen vallen.

Farmaceutische vorm

Bij een farmaceutische vorm moet u denken aan:

Alleen poeders die verpakt zijn voor de consument die per dosering of per kuur bestemd zijn om te worden toegediend, hebben een farmaceutische vorm. Zo wordt een vat met tabletten aangemerkt als een farmaceutische vorm, omdat iedere tablet klaar is voor gebruik door de consument

Naar boven

7.3.3 Voorwaarde 2: de presentatie / aandiening

Geneesmiddel of gezondheidsproduct

Gezondheidsproducten zijn (Warenwet)producten waarbij een verwantschap bestaat met geneesmiddelen door de wijze waarop het product wordt aangeprezen of gepresenteerd.

Code voor aanprijzing (reclame) van gezondheidsproducten

De presentatie of aanprijzing (reclame) voor gezondheidsproducten valt onder het preventieve toezicht van de Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten (KAG). Het in standhouden van een goede gezondheid (gezondheidsaanprijzing) en het voorkomen van ziekte (geneeskundige inhoud) kunnen zeer dicht bij elkaar liggen. Zo is een lijst vastgesteld met toegelaten gezondheidsaanprijzingen met tot doel deze begrenzing te verduidelijken. Deze lijst is een uitwerking van de Warenwet, artikel 19 en 20. De lijst wordt de KOAG/KAG-lijst genoemd. Hierin is bepaald dat niet mag worden gesteld of gesuggereerd dat een product eigenschappen heeft die ziekten voorkomen, behandelen of genezen. Het betreft een zelfreguleringssysteem zonder wettelijke basis.

Gezondheidsproducten zijn als volgt gedefinieerd: ‘Producten in een farmaceutische vorm en met een , of waarvoor een aan gezondheid gerelateerde primaire functie wordt geclaimd’.

In de KOAG/KAG-lijst, zijn ook aanprijzingen opgenomen die niet zijn toegestaan in de presentatie voor gezondheidsproducten. Gebruik van de niet toegestane aanprijzingen maakt het product een geneesmiddel in de zin van de Gnw.

Er kan ook gewoon worden vermeld dat het product een geneesmiddel is. In dat geval is de determinatie snel gedaan. Het is niet van belang of het product daadwerkelijk geneest.

Er is een tweetal soorten producten dat voorzien mag zijn van een medische claim, zonder dat daarbij sprake is van een geneesmiddel. Het betreft hier medische hulpmiddelen en dieetvoeding voor medisch gebruik. Beide categoriën zijn gereguleerd onder andere regelgeving. De Douane heeft daarin geen taak. Raadpleeg in geval van twijfel de vraagbaak, die vervolgens de helpdesk van het Laboratorium kan raadplegen.

Farmaceutisch uiterlijk

Bij een farmaceutisch uiterlijk moet u denken aan de verpakking of andere aspecten van de presentatie die met geneesmiddelen kunnen worden geassocieerd (bijvoorbeeld een bijsluiter, het etiket, de tekst, het gebruik van een ‘dosering’, etcetera). Snoepgoed als ‘Smarties’ heeft bijvoorbeeld wel een farmaceutische vorm (dragees) maar voldoet niet aan het farmaceutische uiterlijk.

In een aantal arresten (Upjohn arrest C-112/89 dd. 16-04-1991 geneesmiddel versus cosmetisch product, en Bennekom arrest C-227/82 dd. 30-11-1983 geneesmiddel versus vitaminepreparaten in hoge concentraties) is stilgestaan bij de effecten die de wijze van aandiening kan hebben op een normaal geïnformeerde consument. Beslissend is daarom de voor de consument herkenbare bestemming die de producent aan het product geeft.

Te raadplegen bronnen

Soms vermeldt de verpakking of bijsluiter een internetadres. De aanprijzingen op de website van de importeur in de Unie of fabrikant kunnen worden meegenomen in de beoordeling voor de vraag of wordt voldaan aan het presentatiecriterium.

Als u aan de hand van de aanduidingen op de verpakking of de bijsluiter twijfelt of een product moet worden beschouwd als geneesmiddel of als een gezondheidsproduct, raadpleeg de vraagbaak. De vraagbaak kan voor de beoordeling van het presentatiecriterium, naast raadpleging van de KOAGKAG-lijst, gebruik maken van het Zakwoordenboek voor de Geneeskunde (Coelho).

Als de vraagbaak twijfelt of de aanprijzing van het product beschouwd kan worden als een medische claim, dan vraagt deze advies aan bij de helpdesk van het Douane laboratorium. In geval van twijfel vraagt het Laboratorium een statusbepaling aan bij de IGJ.

Naar boven

7.3.4 Voorwaarde 3: de werking / toediening

Als de presentatie geen uitsluitsel geeft, is enkel de farmaceutische vorm niet voldoende om vast te stellen dat u met een geneesmiddel van doen heeft. Door de farmaceutische vorm zouden anders bepaalde voeding-supplementen of gezondheidsproducten als geneesmiddel worden aangemerkt. Om een bepaald product toch als geneesmiddel te kwalificeren, moet de werking ervan worden beoordeeld.

Het werkingscriterium heeft te maken met de werking van het product "toegediend of aangewend als zijnde geschikt voor". Het gaat dan om de effectieve hoeveelheid werkzame stof in het product. Deze stof moet bestemd zijn om te worden gebruikt voor het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, verwonding, pijn of gebrek bij de mens dan wel voor het herstellen, verbeteren of wijzigen van het functioneren van organen bij de mens. Gelet op het Hecht-Pharma arrest C-140/07 dd.19-06-2008, is niet alleen de aanwezigheid, maar ook de dosering van de werkzame stof van belang. Anders gezegd, de hoeveelheid aan werkzame stof moet een effectieve hoeveelheid zijn, die bij gebruik volgens voorschrift, dient te leiden tot een noemenswaardig herstel of een noemenswaardige verbetering of wijziging van fysiologische functies door het bewerkstelligen van een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect in het lichaam.

Bij het toetsen van het werkingscriterium kan gebruik worden gemaakt van de informatie aanwezig bij het te beoordelen product. Het is niet van belang of het product daadwerkelijk geneest of daadwerkelijk de opgegeven werkzame stof bevat.

Hulpmiddelen bij determinatie:

De vraagbaak raadpleegt de GIB om te beoordelen of het product werkzame stoffen bevat in een effectieve werkzame hoeveelheid. Als dat het geval is, is het product een geneesmiddel. Reden dat de vraagbaak dit doet is, dat het GIB ook allerlei vitamines, aminozuren, etc. bevat, die een product nog niet tot een geneesmiddel maken.

In de GIB hoeft men alleen de eerste letters van een werkzame stof op te geven en de GIB zoekt naar alle geneesmiddelen waarvan de werkzame stof begint met deze letters. De GIB zoekt ook automatisch op synoniemen van de werkzame stof. Als deze stof dus voorkomt, is er sprake van een werkzame stof en is het product een geneesmiddel. Hier kunt u ook bijsluiters lezen waarin veel nuttige informatie staat.

De vraagbaak kan, indien de stof niet voorkomt in de GIB, ook het Farmacotherapeutisch Kompas en / of de “The Complete Drug Reference” hierna de Martindale raadplegen. De Martindale is een alomvattend naslagwerk voor geneesmiddelen en bevat veel meer werkzame stoffen dan de GIB. Ook voor de Martindale gelden de bij de GIB genoemde beperkingen(zie Let op).

In sommige gevallen bestaat er twijfel of een bestanddeel als werkzame stof dient te worden beschouwd en zoj a, vanaf welke hoeveelheid deze effectief werkzaam is. Op basis van eerdere beoordelingen is een “niet limitatieve lijst” tot stand gekomen de IGJ-lijst. Deze lijst wordt door het Douane Laboratorium beheerd en geactualiseerd.

De IGJ-lijst is opgenomen als bijlage, zij bevat vooral stoffen op het raakvlak tussen voedingssupplementen en geneesmiddelen. De vraagbaak raadpleegt altijd de IGJ-lijst bij het én voordat via de vraagbaak een eventueel monsteronderzoek wordt ingezonden naar het Douane Laboratorium.

Als de lijst geen oplossing biedt, kan de vraagbaak de helpdesk van het Douane Laboratorium bevragen of op grond van de aanwezige informatie bij het product, sprake is van een werkzame stof, zodat monsteronderzoek achterwege kan blijven. Het Douane Laboratorium schakelt de helpdesk van de IGJ in als dat nodig is.

Naar boven

7.4 Vraag 2: heeft importeur een fabrikantenvergunning?

Voor invoeren van geneesmiddelen is een fabrikantenvergunning vereist. Geneesmiddelen die worden aangegeven voor het vrije verkeer worden niet vrijgegeven als de importeur geen in Nederland afgegeven fabrikantenvergunning bezit. Als deze geneesmiddelen voor een andere lidstaat zijn bestemd, kunnen ze alleen onder douanetoezicht worden vervoerd naar die bestemming. De afgegeven fabrikantenvergunningen zijn terug te vinden in de database van EudraGMDP onder MIA.

Naar boven

7.5 Vraag 3: vrijstelling of ontheffing van toepassing?

Als u vaststelt dat er sprake is van een geneesmiddel voor menselijk gebruik en de importeur niet beschikt over een fabrikantenvergunning, dan beoordeelt u daarna of een vrijstelling of ontheffing van de verbodsbepaling van toepassing is. Een vrijstelling is een algemene uitzondering op een wettelijk verbod. Een vrijstelling hoeft niet te worden aangevraagd, in tegenstelling tot een ontheffing. De ontheffing moet bij een aangifte voor het vrije verkeer bij de Douane worden overgelegd. Als dit niet gebeurt, worden de goederen niet vrijgegeven voordat de ontheffing is overgelegd. (zie paragraaf 5.6)